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ISO 109931-&JIST0993-1改定を踏まえた
生物学的安全性評価の基本的考え方と運用【LIVE配信】

☆改訂に携わる講師が最新情報をわかりやすく解説します!

※都合により、日程が変更となりました(8/25更新)
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
生物学的安全性評価【WEBセミナー】
セミナーNo.
200751  
開催日時
2020年10月19日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 49,500円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、Zoomをダウンロードせず、Webブラウザから参加するかの2種類がございます。

・このホームページからお申し込みされた場合、すぐに自動返信メールが届きます。弊社のシステム上、メールの文面が通常セミナーでの受付内容になっておりますが、LIVE配信のセミナーで参加登録ができておりますので、ご安心ください。

・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から「ミーティングテストに参加」を押していただき、前日までに必ず動作確認をお願いします。セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・開催日直前に別途視聴用のURLを記載した招待メールをお送りいたします。セミナー開催日時の10分前に、視聴用のURLよりログインしていただき、ご受講ください。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。

講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識
*医療機器の生物学的安全性評価に関するリスクアプローチ
*医療機器に関する普遍的規格である生物学的安全性試験の考え方
*ガンダンス通知の解釈と運用
*医療機器の製造販売申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方(ガイダンス通知)の解釈と運用
*医療機器の製造販売申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的な考え方に関する質疑応答集(Q&A)についての解釈と運用
趣旨
生物学的安全性評価に関連した規格
①ISO 10993-1:2018改定のポイント
②JIS T0993-1:2020(2020年1月6日)

生物学的安全性評価 リスクマネジメントを用いた医療機器のリスク分類と検証
①リスクマネジメント計画の作成(特質の明確化、ハザードの特定とリスク分析
②リスク評価、リスクコントロール
③残存リスク及び検証
マネジメント

生物学的安全性評価に関する関連通知の改定とポイント
①ガイダンス通知(2020年1月1日)
②生物学的安全性評価のQ&A(2020年1月21日)

三者(厚生労働省/PMDA,ARCB、医機連)協議事項:ブレティン
JIS T0993-1:2020発出に伴う認証申請における留意点(その1)
 JIS T0993-1が2020年に改正されるにあたり、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(以下、「PMDA」という。)による登録認証機関に対するトレーニングが実施。本トレーニングにおける留意点を踏まえてQ&A発出。
プログラム
 1.ISO10993-1 :2018&JIST0993-1:2020-改定の目的とポイント

 2.ISO109931-: 2018、JIST0993-1:2020の注目箇所

  (1) 評価の第1プロセス
    物理学的・化学的情報の収集(新規追加)
    既承認品との生物学的同等性の理論構築
    形状や表面構造の特性情報を収集
  (2) 新規追加試験及び星取り表
    材料由来の発熱性、慢性全身毒性、がん原生、生殖発生毒性、生分解性
    エンドポイントに改定
    刺激性試験
    血液適合性試験(全面改訂)

 3.生物学的安全性試験に関するリスク分析評価
  -
医療機器の生物学的リスク分析(計画書)
  -医療機器の使用目的・ハザードの特定・ハザードに対するリスク推定
  -リスク評価
  -リスクアセスメントの実効
  -残留リスク(容認可否、設計検証)

 4.生物学的安全性評価に関連通知の改定ポイント
  -ガイダンス通知(2020年1月6日)
  -Q&A(その2)(2020年1月22日)

 5.製造販売申請時の注意点と運用

 6.質疑対応


※項目は変更の可能性がございます。
 
キーワード
生物学的安全性,リスクマネジメント,血液適合性,ISO10993,研修.講習会.セミナー

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