2020年08月21日（金）
12:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？ ⇒
よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
資料付
【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
・医薬品工場建設プロセスの全体像
・GMP適合のための建築・建設設備の知識
・バリデーションに関する知識
・工場建設のプロジェクトマネジメントに関する知識
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
【プログラム】
０．担当企業紹介
・会社概要
・プロジェクト実績
・コンストラクション・マネジメント方式とは？
１．GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
1-1GMP適合施設について
1-2工場施設建設の留意点
・計画地におけるコストインパクトのポイント
・計画地周辺の地質について
1-3バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
・ゾーニングのポイント
・人、物の動線
・建築施工上のポイント
1-4設備計画及び施工上の留意点
・製薬設備の空調の特徴
・空調設備計画のポイント
・製造用水システムのポイント
1-5医薬品工場の省エネルギーについて
1-6GDPのポイント
1-7査察対応について
２．バリデーションのポイント
2-1バリデーションとは
・バリデーションが必要な場合
・バリデーションの種類
・適格性評価の内容
2-2ＶＭＰについて
2-3適格性評価の対象と分類
2-4リスクアセスメントの実施
・システムインパクトアセスメント手法の概要
・リスクアセスメントシートの作成事例
2-5ＤＲの実施
・ＧＭＰチェックシートの作成事例
2-6ＤＱ・ＩＱ・ＯＱについて
2-7バリデーション書類の書き方
2-8ＣＳＶについて
2-9データインティグリティについて
３．建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
3-1医薬品工場建設プロセス
3-2基本構想・基本計画段階
・施設ニーズ・機能の検討
・基本構想・基本計画作成
・全体スケジュール検討・作成
・事業予算の作成
3-3調達段階
・発注方式検討
（EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等）
・選定方式・選定方法の検討
・RFI等の実施
・契約交渉
【質疑応答】
GMP、工場設備、バリデーション、プロジェクトマネジメント、設計、施工、セミナー
