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原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定
原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係とは?
原薬製造に関するパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値幅設定
~パラメータの設定範囲、管理方法は? 逸脱した場合の考え方、対処法とは~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
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セミナー概要
略称
原薬製造
セミナーNo.
170336
開催日時
2017年03月22日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第2会議室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料つき
講座の内容
習得できる知識
・製剤から求められる原薬の品質特性、注意すべきポイント
(結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、
原薬で注意すべき物理特性の考え方、実験方法)
・開発段階(前臨床試験~臨床試験~商用生産)に応じた変更管理の考え方
-製法変更、製造場所の変更、技術移転、
原料メーカーの変更、類縁物質、結晶多形の考え方、その他
・パラメータ設定の考え方(実験方法、確認方法)
・パラメータの設定範囲、管理方法
・パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
・逸脱事例から得られる種々の教訓
プログラム
1.初めに 医薬品原薬の開発の進め方、考え方について
-開発段階(前臨床試験~臨床試験~商用生産)に応じた変更管理の考え方
2.パラメータと逸脱、変更の関係、変更管理について
3.原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
4.原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
・温度、時間、pH、撹拌効率、その他
・結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、原薬で注意すべき物理特性の考え方
・その他
5.パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、
設定、管理方法、設定するための効率的な実験方法
・スケールダウン実験、実例(再結晶工程、乾燥工程、その他)から学んだ実験方法
6.逸脱、変更の事例(実際に経験した例から)
・設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で
避けられないケースも多々ある。委託先の吸収合併にともなう製造場所の変更等、
実験では予測できなかった逸脱、変更の事例も含め、どう対応したか、
実際に経験した種々の実例をもとにパラメータの考え方を説明する。
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