非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
48,125円
(本体価格:43,750円)
学生:
11,000円
(本体価格:10,000円)
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名様同時申込の場合、2人目無料(2名で49,980円)になります。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
1.新医薬品の品質に関する承認審査
1.1 新医薬品の審査チーム
1.2 承認審査の流れ
1.3 審査報告書について
1.4 承認申請書について
1.5 CTDの構成
1.6 照会事項の対応
2.『製造方法』の記載方法と留意点
2.1 本項に関する、通知・ガイドライン等
2.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点
2.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例
2.4 照会事項の多い項目
3.『規格及び試験方法』の記載方法と留意点
3.1 本項に関する、通知・ガイドライン等
3.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点
3.3 公開されている審査報告書、資料概要等からの例
3.4 照会事項の多い項目
4.『安定性』の記載方法と留意点
4.1 本項に関する、通知・ガイドライン等
4.2 審査経験から、本項の審査官の着眼点
4.3 照会事項の多い項目
5.まとめ