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データ・インテグリティの浸透を妨げているものとは?
データ・インテグリティの成熟度調査手法とは?

データ・インテグリティ(Data Integrity)を軸にしたコンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応

CSVの基本プロセスから、データ・インテグリティ(Data Integrity)確立のためのポイントについて解説!

セミナー概要

略称
CSV
セミナーNo.
開催日時
2017年12月18日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 会議室
講師
武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課 課長 合津 文雄 氏
【専門】
システム監査、システム信頼性保証
1977-2013 塩野義製薬株式会社
      臨床検査部、情報システム部
      経営企画部、医薬研究開発本部、信頼性保証本部などに所属
2013-現在 武田テバファーマ株式会社
      品質統括部 CS-QA課
【活動等】
2004-    日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011-     同 理事、ERES委員会委員長
2015-    一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・データ・インテグリティのドラフトガイダンスの基本精神
・コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
・データ・インテグリティの確立に必要なシステム要件の概要
・データ・インテグリティの確立へ向けた活動のヒント
趣旨
 現在もっとも注目されているテーマのひとつは「データ・インテグリティ」であることは論を待たないが、GxP環境におけるデータ・インテグリティの確立は、必ずしも順調ではなく、規制当局からの指摘も依然多い。

 本講演では、データ・インテグリティについて相次いで発行されたガイダンスを読み解き、データ・インテグリティを確立するために必要なコンピュータ化システムの要件についてコンピュータ化システムバリデーションも含めて検討するとともに、データ・インテグリティの確立を妨げているものについて検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案する。
プログラム
 1 はじめに
  1-1 データ・インテグリティとは
  1-2 今、最も注目されているトピック
  1-3 医薬品の安全性、有効性、製品品質への信頼
 
​ 2 ALCOA原則
  2-1 ALCOA
  2-2 ALCOA plus
  2-3 データ・インテグリティに関するリスクとメリット
 
 3 データ・インテグリティに関するドラフトガイダンスを読む
  3-1 ドラフトガイダンスから読み取れること
  3-2 データ・インテグリティ確保の戦略
  3-3 能力成熟度モデル
 
 4 データ・インテグリティ推進の具体策
  4-1 意識啓蒙、教育
  4-2 データガバナンスの方針決定と実践
  4-3 手順と記録の整備
  4-4 データレビュー、監査証跡のレビュー
  4-5 コンピュータ化システムによる対策
 
​ 5 データ・インテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
  5-1 ユーザ・アクセス管理
  5-2 監査証跡
  5-3 電子署名
  5-4 日付時刻管理
  5-5 データ保護
  5-6 バックアップ/アーカイブ
 
​ 6 コンピュータ化システムのバリデーション
  6-1 バリデーションと要件
  6-2 システムバリデーション
  6-3 様々なコンピュータ
  6-4 コンピュータ化システムバリデーション
  6-5 バリデーションとは
 
 7 国内のガイドライン等
  7-1 ERES指針
  7-2 適正管理ガイドライン
 
 8 コンピュータ化システムバリデーションのプロセス
  8-1 期待、機能、設計およびテスト
  8-2 報告書
 
 9 システムバリデーション完了後のコンピュータ化システム利用
  9-1 システムバリデーション完了後
  9-2 データレビュー、監査証跡レビュー
  9-3 バリデートされた状態の維持
 
 10 コンピュータ化システムの運用とデータ・インテグリティ推進
  10-1 データ・インテグリティの確保
  10-2 データ・インテグリティの浸透を妨げているもの
  10-3 データ・インテグリティの成熟度(1) 監査証跡
  10-4 データ・インテグリティの成熟度(2) ユーザ・アクセス管理
  10-5 データ・インテグリティの成熟度調査
 
​ 11 問題点発見能力向上のためのQA要員等の教育、育成
 
 12 まとめ

 ※本講演では、講師から、たくさんのQuestion を参加者に発して、参加者の積極的なエンゲージメントを引き出して、心に残る経験としていきたいと考えている。
キーワード
Data Integrity 講習会 研修

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