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GMPを一日でマスターしたい人のための分かり易い講座です!

GMP入門講座【大阪開催】

~ハード・ソフトに関する必須知識/文書管理/変更管理、逸脱管理/自己点検など~

セミナー概要

略称
GMP入門【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2018年03月07日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
滋慶医療科学大学院大学 9F 視聴覚大講義室
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
 (元塩野義製薬株式会社 製造本部 次長)

《ご専門》
 製剤学(特に凍結乾燥製剤)、コンテイメント技術

《ご経歴》
経口剤や注射剤の工業化検討、製造棟の構築プロジェクト遂行、無菌製剤棟の製造管理責任者、国内外関連会社への技術支援業務に従事。
現在は国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。   
出版物として「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製品標準書作成マニュアル」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ 実務者のためのバリデーション手法」(共著)など多数。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
GMP関連部署に配属された新人、また、医薬品関連企業でGMPの勉強が必要になった方は、独力で膨大なGMP関連法規・ガイドを学習することは多大な時間を要し、苦痛でもある。
本講はGMPを一日でマスターしたい人のために、GMP用語、最新動向、実践にあたっての具体的事例を分かり易く解説する講座である。
プログラム

 1.GMPを簡単に言えば
 2.日本の医薬品品質保証体系
 3.製造販売業者と製造業者の関係
 4.医薬品とは、医薬部外品とは
 5.原料とは、資材とは、製品とは
 6.保管とは、包装・表示とは
 7.進化したGMPの考え方

  7.1 第一世代のGMPの弱点
  7.2 第二世代GMPの特徴
  7.3 品質システムとは
  7.4 経営陣(the management team)とは、上級経営者(Senior Management)とは
  7.5 そもそも品質(Quality)とは
  7.6 フォーマルな品質リスクマネジメント(QRM)手法
  7.7 CAPAの定義
  7.8 リスクマネジメントは工場内に留まらない
 8.ハードに関するGMPの要請
  8.1 区画と清浄度設定
  8.2 人と物の動線分離
  8.3 高薬理薬の専用施設化
  8.4 面積確保
  8.5 適正な温湿度・照明・空気の流れ・差圧
  8.6 適正な内装の材質・仕上げ
  8.7 清掃・消毒の実施
  8.8 防虫・防鼠
 9.GMPソフトとは
 10.製造管理者の業務
 11.製造部門の業務
 12.品質管理とは

  12.1 試験検査部門の業務とは
  12.2 品質保証部門の業務とは
 13.GMP文書と文書管理
  13.1 証拠書類に求められるのは
  13.2 文書体系と各階層の位置付け
  13.3 製品標準書とは
  13.4 製造指図書の要件
  13.5 SOPの目的
 14.変更管理
 15.逸脱管理
 16.品質情報処理、回収管理
 17.自己点検
 18.教育訓練

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