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医療機器だけではなく医薬品、化粧品、食品担当者の方にも有用な講座です!

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

~製品デザイン、試験検査、バリデーション(妥当性確認)などの実務ポイントを解説~

セミナー概要

略称
機器設計開発
セミナーNo.
開催日時
2018年03月20日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 3F 第3研修室
講師
QMサービス.IHARA 代表 居原 範道 氏

 【ご略歴】
 1982年 信州大学理学部卒
 1982-2002年 バクスター株式会社(透析事業部 製造、製造技術開発)
 2002-2008年 アボットジャパン株式会社(医薬品事業部 品質保証責任者)
 2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社
                       (品質保証責任者、修理業責任技術者)
 2015-現在   QMサービス.IHARA(個人コンサルタント)

 【ご専門】
 医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
 医療機器製造販売業GQP業務全般
 医療機器製造業QMS業務全般
 医療機器販売、貸与、修理業務全般
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。
この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。
製品デザイン、試験検査、バリデーション(妥当性確認)などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行う。
解説は医療機器を例に挙げるが、本内容は医薬品、化粧品、食品においても有用であり、医療機器以外の製品対応の場合の注意事項についても触れることとしている。
プログラム
 1.設計開発とは
 2.設計開発計画と製品実現計画の違い
 3.ISO9001とISO13485の設計開発プロセス
 4.設計開発のステップ

  4.1 製品要求事項の明確化
  4.2 設計インプットの決定
  4.3 設計アウトプット
  4.4 設計検証
  4.5 設計移管
  4.6 製造プロセスバリデーション
  4.7 設計バリデーション
  4.8 変更管理
 5.リスクマネジメントとは
  5.1 リスクマネジメントとリスク分析の違い
  5.2 リスクマネジメントの実施時期
  5.3 リスクマネジメントで検討すべき事項
  5.4 ユーザビリティの評価
  5.5 リスク分析の手法
  5.6 リスク低減アクション
 6.設計検証の考え方
  6.1 設計検証の目的
  6.2 設計検証で評価すべき項目
 7.設計バリデーションの考え方
  7.1 設計バリデーションの目的
  7.2 設計バリデーションで評価すべき項目
 8.臨床試験の目的と概要
 9.設計開発のトレーサビリティ

  9.1 トレーサビリティとは
  9.2 トレーサビリティの必要性
  9.3 設計開発で必要なトレーサビリティ

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