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ハード面・ソフト面に関する要求事項と査察での留意点は?

無菌医薬品製造担当者のためのGMP基礎講座

~EU GMP(PIC/S GMP)Annex1改定案をふまえた~

セミナー概要

略称
無菌医薬品
セミナーNo.
開催日時
2018年10月24日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木肇 氏

≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター(略称:NPO-QAセンター)幹事
ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)など多数。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名様申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき

講座の内容

趣旨
無菌医薬品の製造で留意すべきは、「作業環境の清浄度維持」、「用水管理」、「清浄エリアでの作業手順」などであるが、これらすべてに人が介在する以上、無菌医薬品の一番の汚染源は「人」といえる。これらの管理ポイントについてEU GMP(PIC/S GMP)Annex1改定案を踏まえ分かり易く解説する。
プログラム
 1.無菌医薬品製造のポイント
  1.1 無菌操作法のリスク
  1.2 今、求められていること
 2.無菌医薬品の製造環境
  2.1 日欧の微粒子数基準
  2.2 清浄区域(clean area)とは
  2.3 清浄区域の要件
  2.4 環境のモニタリング
  2.5 防虫などの対策
 3.空調に関する要請
  3.1 3極の空調要件のまとめ
  3.2 各種空調システムと差圧設定例
 4.一番の汚染源は人
  4.1 服装要件
  4.2 毛髪対策
  4.3 正しい手洗いの仕方
 5.清掃・消毒の留意点
 6.用水設備の設計・管理

  6.1 蒸留器と超ろ過法のリスク
  6.2 用水設備設計の基本
  6.3 導電率とTOCの留意点
 7.製造管理
  7.1 長期安定性に影響するゴム栓
  7.2 液調製工程
  7.3 ろ過滅菌工程
  7.4 充てん工程
  7.5 洗瓶滅菌・ゴム栓洗浄滅菌工程
  7.6 粉末充てん工程
  7.7 巻締工程
  7.8 滅菌工程

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