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再生医療等製造施設におけるGCTP(製造管理・品質管理)対応と組織体制の構築【大阪開催】

GCTP(製造管理・品質管理)対応の押さえておきたいポイントについて分かりやすく解説いたします!

セミナー概要

略称
再生医療GCTP【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2018年11月09日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 中会議室2
講師
バリデーター (株) 取締役 江藤 諮 氏
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無
料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 GCTP省令について
〇 GCTPにおける組織体系、運営方法
〇 再生医療等製品の品質管理
趣旨
 昨今GCTP省令の制定により、これまでGMP、治験薬GCPの枠組みあるいは医師法の範疇にて独自の管理方法により管理されてきた細胞加工製品であるが省令により、一定の枠組みが示された。
 まだまだ解釈により、柔軟な対応が必要であるが、ここでは治験薬GCPとして培ってきた弊社のコンサルテーション内容を紹介し、組織作りの一つの参考となれば幸いである。
プログラム
 1 再生医療等製品の製造とGCTP省令
  1-1 GCTP省令と再生医療安全性確保法について
  1-2 GCTP省令について
  1-3 GCTP組織体制
   - 文書管理
   - 教育訓練
   - 変更管理及び逸脱管理

 2 再生医療等製品の製造管理
  2-1 再生医療等製品やロット、単位の考え方
  2-2 原材料管理と供給者選定
  2-3 バリデーションとベリフィケーション
  2-4 構造設備

 3 再生医療等製品の品質管理
  3-1 再生医療等製品の試験方法
  3-2 分析法バリデーション

 【質疑応答・名刺交換】

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