ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
医療機器プロセスバリデーション入門
~統計学的手法に基づくサンプル数決定方法とは?~
医療機器プロセスバリデーション入門
新QMS省令に取り入れられる新規作成書類への対応とは?
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
機器プロセスバリデーション
セミナーNo.
190697
開催日時
2019年06月25日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ)
9F 研修室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・新QMS省令の主な内容(ISO 13485に対応する第2章を中心として)
・リスクに基づくアプローチ――重要な要求事項
・QMS用ソフトウェアのバリデーション
・統計学的手法や客観的な証拠によるバリデーション
・FDA・GHTFなど海外規制当局の見方
趣旨
改正が予定される現QMS省令は、2016年版ISO 13485の内容を取り入れ、
①リスクに基づくアプローチの適用
②QMS用ソフトウェアのバリデーション
③統計的手法に基づくサンプル数の決定
など、新たなコンセプトによる要求事項となる。今般は、QMS全体を貫く「リスクに基づくアプローチ」とともに、統計学的手法に代表される客観的な証拠によるバリデーションにスポットを当てて解説したい。
プログラム
1.改正QMS省令(案)と2016年版ISO 13485
1-1 各々の概要、重要な要求事項
1-2 QMS業務の再点検
1-3 QMSマニュアル等書類の整備
2.リスクに基づくアプローチ
2-1 QMSの確立
2-2 アウトソーシング
2-3 人員の力量
2-4 人員の教育訓練
2-5 購買工程
2-6 購買物品の検証
2-7 製品受領者の意見
2-8 不適合品の管理
2-9 是正措置と予防措置
3.プロセスバリデーション -1-
3-1 QMSソフトウェア
3-2 製品実現計画
3-3 設計開発計画
3-4 工程入力情報
3-5 設計開発変更の管理
3-6 製造工程
3-7 設備・器具の管理
4.プロセスバリデーション -2-
4-1 バリデーションの基本
4-2 統計学的な手法とは
4-3 FDA・GHTFの見解
4-4 参考例
5.QMS新規作成書類(ISO 13485による)
5-1 規定書
5-2 手順書
5-3 記録
【質疑応答・名刺交換】
キーワード
プロセスバリデーション,QMS,統計学的手法,講習会,研修,講座
関連するセミナー
04/24 ラボにおけるデータインテグリティ実務対応【LIVE配信】
04/24 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策【LIVE配信】
04/24 HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応【アーカイブ配信】
04/24 医療機器開発のビジネスモデル ―既存製品・技術の転用による市場参入-【アーカイブ配信】
04/25 医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策【アーカイブ配信】
04/25 新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略【アーカイブ配信】
04/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法【LIVE配信】
04/26 CIOMSおよび治験文書(プロトコール、CSR、CTD等)英訳のポイントとQCチェック【アーカイブ配信】
関連する書籍
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
抗体医薬品製造 ~ 基礎から基盤技術開発まで ~
色彩の基礎知識と皮膚色の測定および定量化
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
07/19 製造工場でのカビ・細菌対策講座 ~ZOOM個別相談会付き~
09/13 GMP適合性調査に対応するQA(品質保証)担当者 育成講座
09/13 臨床統計学 入門講座
関連するタグ
医薬品・医療機器
医療機器
薬事申請
製造・QMS・ISO13485
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX