・プロセスの妥当性はどのように確認するのか？
・スケールアップ時の工程別の問題点と解決策とは？
こちらは11/18実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
1 はじめに
2 プロセスバリデーション（PV）とは
2.1 原薬GMP及びバリデーションの歴史
（ICH Q7、Q9とQ11）
2.2 PV概論（古いPV、新しいPV）
3 原薬PVのバリデーションマスタープラン（VMP）
3.1 バリデーションマスタープランとは何か？
3.2 VMPの盛り込む内容リスト
3.3 VMPの書式例、および参考文献
4 原薬PVの事前準備
4.1 プロセスの基礎知識の技術移転（CQA）
4.2 設備に関する適格性確認(DQ, IQ, OQ, PQ)
4.3 分析方法の適格性確認
4.4 ユーティリティー機器の適格性確認(精製水、クリーンルーム等)
5 PVをプロセス化学の面から考える。（仮想合成原薬を例に）
5.1 仮想原薬のプロセスデザイン
5.2 仮想原薬の不純物の発生と除去、不純物プロファイル
6 PVの工程管理パラメーターとサンプリング分析（PVで何を見るのか？）
6.1 反応工程・抽出工程
6.2 蒸留工程
6.3 再結晶工程・乾燥工程
6.4 工程管理とリスクアセスメント
7 文書
7.1 PV計画書（プロトコール）
7.2 PV報告書、
7.3 生データの管理
8 最近のPV
8.1 FDAのPV Guidance 2011
8.2 PPQと従来のPV、PQとの違い
8.3 継続的プロセスヴェリフィケーション
9 PV実施中のトラブルとPVの問題点
9.1 PQの省略とPV
9.2 1年に1ロット生産のみ。3ロット生産できない場合。
9.3 PV中に逸脱発生による品質異常（OOS）が生じた場合。
9.4 PV中に逸脱発生したが製品品質は規格内の場合。
【質疑応答】