●CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6の作成において配慮すべきポイントとは？
●「臨床的位置付け」がPMDAから問われた場合の対処方法とは？
１．メディカルライティングとは
1-1 文章事例から学ぶメディカルライティング
1-2 メディカルライティングの基本
1-3 客観的で説得力のある文章とは
1-4 メディカルライティングに求められる本質
２．開発戦略策定時の留意点
2-1 用法・用量の設定根拠
2-2 用法・用量の設定根拠に関するPMDAの見解
2-3 用法・用量設定根拠作成手順
2-4 臨床試験成績を設定の根拠として引用する際の科学的価値
2-5 設定の根拠として資料を用いる際の留意点
2-6 有効性評価項目の設定根拠
2-7 目標症例数の設定根拠
2-8 目的による臨床試験の分類
2-9 CTDにおける根拠の書き方
３．日本が国際共同治験に参画する際の留意点
3-1 被験者背景について
3-2 日本人における至適用法・用量について
3-3 日本が国際共同治験に参画する際の留意点
3-4 国際共同治験の落とし穴
４．海外臨床試験結果を評価する際の留意点
4-1 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」が意味するもの
4-2 「海外臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因について」を
根拠としてPMDAが求めるCCDP
4-3 海外のClinical data packageが受け入れられる条件
4-4 新地域における比較試験が通常必要となる例
4-5 新地域における安全性に関するブリッジング試験例
4-6 承認取得に向けての理論構築について
５．「臨床的位置付け」を考察する際の留意点
5-1 臨床試験結果における統計学的有意差の臨床的意義について
5-2 製剤の特徴もしくは臨床試験結果に基づく有効性の考察が論理的に構築されているか
5-3 本邦の医療現場における必要性から見た当該薬の開発意義はあるか
5-4 リスク&ベネフィットが客観的に考察されているか
６．CTD2.5、2.7.3、2.7.4、2.7.6作成のポイント
6-1 公開されているCTDを比較検討してみよう
6-2 2.7.3および2.7.4作成時の留意点
6-3 2.5作成時の留意点
6-4 海外臨床試験の2.7.6作成時の留意点