データ・インテグリティを軸にしたコンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応【大阪開催】

～データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案致します～

セミナー概要

講座の内容

関連するセミナー

• 04/25　医薬品・バイオ技術のライセンスと研究提携における「経済条件」 の決め方及びリスク対策【アーカイブ配信】
• 04/25　新規モダリティにおける特許の現状および特許戦略【アーカイブ配信】
• 04/25　食品用器具及び容器包装のポジティブリスト制度について【LIVE配信】
• 04/26　中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法【LIVE配信】
• 04/26　CIOMSおよび治験文書（プロトコール、CSR、CTD等）英訳のポイントとQCチェック【アーカイブ配信】
• 04/30　＜演習付き＞技術者・研究者のための内容が“明確に”伝わる技術文書作成入門【LIVE配信】
• 05/01　中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法【アーカイブ配信】
• 05/13　欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ【LIVE配信】
• 05/14　欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ【アーカイブ配信】
• 05/14　診断薬業界に求められるビジネスモデルと事業・製品戦略【LIVE配信】

関連する書籍

• 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
• 抗体医薬品製造　～ 基礎から基盤技術開発まで ～
• 色彩の基礎知識と皮膚色の測定および定量化
• ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定

関連するDVD

• 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
• 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
• 医療機器のプロセスバリデーション（PV）と工程管理

関連する通信講座

• 04/30　GMP超入門講座【e-Learning】
• 04/30　製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】

関連するタグ

• 医薬品・医療機器
• 医薬品製造・GMP
• 製造システム・CSV・ERP・MES・LIMS
• 工場設備・設計・維持管理・URS
• 品質保証・QA
• 原薬・中間体製造
• 輸送・GDP
• ＧＭＰ監査
• 製造・QMS・ISO13485
• 製造・QMS