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洗浄バリデーションについての動向や留意点について分かり易く解説!

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方
【LIVE配信】

~ダーティホールドタイム/クリーンホールドタイム(CHT)の設定法は?~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
残留許容値【WEBセミナー】
セミナーNo.
210106  
開催日時
2021年01月18日(月)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 55,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付(PDFデータで配布します)

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

趣旨
残留許容値の設定は、0.1%基準あるいは10ppm基準といった科学的とは言い難い基準から、毒性データに基づく健康ベース暴露限界値(HBEL)の要請へと進展しているが、その計算に使用されるNOAELの算出は容易ではない。また、また、クリーンホールドタイム(CHT)は非接薬部での交叉汚染リスクを考察する必要があるが、汚染リスクは各社で考察しなければならない。回収率テストの考え方や手法はまだまだ発展途上にある。
こうした洗浄バリデーションに関わる悩ましい問題への対応策について、演者の経験に基づいて具体策に提案する。
プログラム
 1.GMPの進化と洗浄バリデーション
  1.1 わが国GMPの変遷
  1.2 洗浄バリデーションのHow-toはまだまだ発展途上
 2.何を洗浄する?
  2.1 有効成分の残渣にのみに焦点を当てるべきでない
  2.2 洗浄バリデーションは、交叉汚染対策の単なる一手段
  2.3 非日常的作業後の洗浄にも留意
  2.4 汚染管理戦略を立てる
 3.ダーティホールドタイム(DHT)とクリーンホールドタイム(CHT)
  3.1 放置後に再洗浄すれば良い?
  3.2 留意すべきは想定外の交叉汚染源
  3.3 環境モニタリングデータの精度は低い
 4.残留許容値の設定
  4.1 FourmanとMullin論文の影響
  4.2 0.1%基準、10ppm基準の問題点
  4.3 投与量基準から毒性発現量基準へ
  4.4 ISPEがRisk Mapp(ISPE New Baseline Guide)を提唱
  4.5 EMA(欧州医薬品庁)ガイドラインの発出
  4.6 健康ベース暴露限界値:HBEL
  4.7 残留許容値に関する動向
  4.8 ベンチマークドーズ法
  4.9 目視検査の重要性
 5.治験薬製造での留意点
 6.不純物・分解生成物の残留許容値

  6.1 ICH M7変異原性不純物ガイドライン
 7.洗浄剤の残留許容値
  7.1 LD50を用いることの議論
 8・微生物の残留許容値
 9.外部からの侵入異物(繊維・毛髪・塵埃)の残留許容値
 10.洗浄方法の留意点

  10.1 手洗浄(COP)の留意点
  10.2 超音波洗浄の留意点
  10.3 洗浄剤選定の留意点
  10.4 洗浄しにくい箇所(Worst case Location)
 11.サンプリング方法の留意点
  11.1 スワブ法の問題点
  11.2 サンプリング箇所とサンプリング数の設定
  11.3 接薬表面積の算出
  11.4 リンス法の問題点
  11.5 その他のサンプリング法
  11.6 日常はTOC等によるオンラインモニタリング
 12.回収率テスト

(質疑応答)
キーワード
洗浄,バリデーション,サンプリング,セミナー,研修,講習,Web,LIVE

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