2021年03月02日（火）
10:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
非会員：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
学生：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？ ⇒
よくある質問
15名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
（１）医薬品品質保証の根幹に関わる「GMP記録の信頼性確保」に関し、紙記録と電子データ
のハイブリッド運用を的確に推進するための考え方をGMP省令に根差したGMP文書管理
の基本とData Integrity（以下,「DI」）の基礎となるALCOA原則を軸に総合的な視点から
考察する！
（２）行政査察の要である製造販売承認書とGMP記録の整合性確保に対する組織的な取り組み
の重要性の理解と対応の考え方を考察する！
（３）「製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とDI確保の重要性」、「Data Life-cycleと
Data Governance」など重要・難解な概念を図解で理解する！
（４）電子データの信頼性確保の基礎でもある紙記録の記入・訂正・保管等の要点を
PIC/S-DI-Guidanceの関連条文を参照しながら詳しく理解する！
（５）委託先製造所のGMP記録の信頼性確保を視野に入れDIの根底にある「誠実」と
「GMP記録の信頼性確保」の関係を理解する！
（６）FDA-form483の指摘事例を引用し、指摘理由と潜在リスクを理解することにより
ハイブリッド運用を的確に推進するためのポイントを学ぶ！
（７）GMP記録のDI確保のための教育訓練について考え方を整理する！
第一部（概論）考え方の基本を押さえる！
はじめに
・感染症時代（withコロナ）における医薬品品質保証の考え方
・医薬品は微量で高生理活性！精緻な製造管理をGMP記録により保証
・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
１．“Data Integrity(DI)” って何？（注目の経緯からその重要性を読み解く！）
２．医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
３．製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
４．記録媒体の現状とDI対応に関する考察
５．GMP記録の「完全性」と「信頼性」
６．文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
７．製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
８．文書（SOP）と記録の一貫性確保の考え方
９. GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
10. WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの４種のDIガイダンス概観と特長の把握
第二部（各論）実務的な知識を習得する！
１．PIC/Sガイダンスの概要確認
２．ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点（Data Integrity確立の指標）
・GMP領域における「ALCOA＋」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
３．“Data Lifecycle”と”Data Governance”
４．GMP記録の信頼性確保への組織の関与（Quality Culture構築）への対応の考え方
５．PIC/Sガイダンス第８章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
・GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項
６．電子記録の完全性・信頼性確保の考え方
７．製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
・医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
８．今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方
・GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
・Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などDI用語の意味とハイブリッド運用のポイント
・QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保
９．PIC/Sガイダンスから読み解くDI確保のための教育訓練に考慮すべき３つの要素
おわりに
組織モチベーションの維持向上の基本的な考え方、ほか
GMP,CSV,データインティグリティ,Date Integrity,セミナー,研修,講習
