欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ【LIVE配信】

セミナー概要

略称

IVDR【WEBセミナー】

セミナーNo.

210336

開催日時

2021年03月19日（金） 12:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　

価格

非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
会員： 46,200円（本体価格：42,000円）
学生： 49,500円（本体価格：45,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識

〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇体外診断用医療機器の定義
〇市販後調査報告

趣旨

　欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。
　体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic RegulationIVDR）に移行いたします。
これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。

　本講演は、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。

プログラム

　１ IVDR原文から要約した解説（第1章～第10章）

　２技術文書の作成

　３市販後監視、ビジランス

　４ UDIシステム

　５クラス分類ルール

　６適合性評価

　７ NBの情報

　８ベネフィット・リスクの決定

　９エコノミックオペレータ

　１０製造業者の責務

　１１適合宣言書（自己宣言書）

　１２臨床評価、臨床文献

　１３一般的安全性と性能の要求

　１４表示、ラベル

　１５製品の検証と妥当性確認

　１６トレンドレポート

　１７市販後性能フォローアップ（PMPF）

　１８整合規格

　【質疑応答】

キーワード

診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー

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