2022年5月の体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR)移行まで残り僅か!

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ【LIVE配信】
※本セミナーはZoomを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はできません。
~IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします~

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
IVDR【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年03月19日(金) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告
趣旨
 欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報(Official Journal of the European Union)にて、新たな規制となることを発表しました。
 体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EC)は、2022年5月に体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic RegulationIVDR)に移行いたします。
これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。

 本講演は、IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的な方法を説明いたします。
プログラム
 1 IVDR原文から要約した解説(第1章~第10章)

 2 技術文書の作成

 3 市販後監視、ビジランス

 4 UDIシステム

 5 クラス分類ルール

 6 適合性評価

 7 NBの情報

 8 ベネフィット・リスクの決定

 9 エコノミックオペレータ

 10 製造業者の責務

 11 適合宣言書(自己宣言書)

 12 臨床評価、臨床文献

 13 一般的安全性と性能の要求

 14 表示、ラベル

 15 製品の検証と妥当性確認

 16 トレンドレポート

 17 市販後性能フォローアップ(PMPF)

 18 整合規格


  【質疑応答】
キーワード
診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー
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