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☆毎年好評のセミナーです！
・GMP省令の改正にあたり、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか？
・文書の作成・記録時に間違えやすいポイントとは
※WEBセミナーは、14日間何度でも動画をご視聴いただけます。

ヒューマンエラーを防止する製造指図書・SOP作成と記載エラー例【アーカイブ配信】
本セミナーは【WEBセミナー：オンデマンド配信】です。

・お申込み後、閲覧用URLをお送りさせていただき、ご視聴いただきます。
・視聴後の講師へのご質問も受付可能です。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
製造SOP【アーカイブ配信】
セミナーNo.
210384
開催日時
2021年10月29日（金） 12:30～16:30
主催
(株)Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
【アーカイブを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）本セミナーはアーカイブ配信セミナーとなります。
　　既に収録済のLIVE配信セミナーをお好きなお時間帯にご視聴いただけます
２）お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
３）お申込み後、閲覧用URLをお送りさせていただき、ご視聴いただきます。
　　・視聴後の講師へのご質問も受付可能です。

　本配信URLの無断転載、第三者への譲渡、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
・セミナー資料はPDFにてお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・ GMP省令の改正点
・ GMP文書管理の基本
・ データインテグリティの確保のための文書管理
趣旨
　GMP省令の改正にあたり、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保するためにGMP文書や記録をどのように管理するべきか、GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、実践としての解説をします。
　GMP省令の改正される点を踏まえ、文書管理について考える。
プログラム

　1. GMPにおける文書管理の基本
　　1-1 GMP3原則とヒューマンエラー
　　1-2 文書体系
　　1-3 作成と改定、保管
　　1-4 指図者と記録の承認者
　　1-5 記録（5W1Hの記載）
　　1-6 電子記録のポイント
　　1-7 GMP省令の改正点

　2. SOP、記録書のポイント
　　2-1 工程管理の記載
　　2-2 記憶にするな！記録にしろ！
　　2-3 転記ミス
　　2-4 できないことを書くな！
　　2-5 しているはず

　3. ダブルチェック
　　3-1 責任と権限

　4. データインテグリティ
　　4-1 真正性
　　4-2 見読性
　　4-3 保存性

　5. CAPA
　　5-1 教育訓練の徹底
　　5-2 犯人捜しと叱責

　６. ヒューマンエラー防止のシステムとは
　　6-1 見える化
　　6-2 品質方針
　　6-3 PDCAサイクル

　【質疑応答】

キーワード
GMP,Data integrity,DI,製造,品質,エラー,セミナー,研修,講習
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