開発の各相において必要となる機構相談の進め方や対応のポイントとは?
1.再生医療概観
1-1 再生医療とは
1-2 再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法
1-3 開発におけるPMDAの役割
1-4 カルタヘナ法
2.再生医療等製品の品質
2-1 再生医療等製品の品質における課題
2-2 生物由来原料基準
2-3 無菌試験
3.再生医療等製品の非臨床安全性試験
3-1 再生医療等製品の安全性問題
3-2 毒性評価の考え方
3-2 非臨床安全性試験のポイント
4.再生医療等製品の臨床試験
4-1再生医療等製品の特殊性と治験
4-2条件及び期限付承認制度
5.開発のツール
5-1 機構相談
5-2 参照すべき指針等
5-3 参考URL