2021年05月25日（火）
12:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏
《ご専門》
遺伝子治療学、レギュラトリーサイエンス
《ご略歴》
1984年3月 東北大学 医学部 医学科 卒業
1990年3月 東北大学 大学院医学研究科 修了、学位取得
1992年4月 インディアナ大学 医学部 ポストドクトラルフェロー
1994年7月 熊本大学 医学部 助手
1996年9月 自治医科大学 医学部 講師
2001年1月 自治医科大学 医学部 助教授
2007年4月 自治医科大学 医学部 准教授
2014年4月 医薬品医療機器総合機構再生医療製品等審査部 主任専門員
2016年4月 自治医科大学 医学部 教授
《ご活動等》
日本遺伝子細胞治療学会 理事（2012年～）
厚生労働省厚生科学審議会再生医療等評価部会
遺伝子治療臨床研究に関する審査委員会委員（2013年～）
大阪大学第二特定認定再生医療等委員会 委員（2014年～）
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
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薬事法が改正されて薬機法となり、新たな医療製品カテゴリーとして独立した再生医療等製品は、その特性から、承認申請にあたって医薬品や医療機器とは異なる品質・非臨床安全性の要件を満たすことが求められる。また、多くが希少疾患に対応する製品のため、治験についてもそれぞれの製品に応じたデザインや評価をすることが必要となる。
本講座では、これらについて概説し、再生医療等製品開発の全体像をイメージできるようにしたい。具体的には、再生医療及び関連製品開発について規制の枠組みや各種指針、再生医療等製品の特殊性とそれに基づく品質・非臨床安全性試験・臨床試験における考え方についての知識習得を目指す。さらに、開発の各相において必要となる機構相談（RS戦略相談、各種対面助言）の進め方や対応のポイントについて触れる。
１．再生医療概観
1-1 再生医療とは
1-2 再生医療等安全性確保法と医薬品医療機器等法
1-3 開発におけるPMDAの役割
1-4 カルタヘナ法
２．再生医療等製品の品質
2-1 再生医療等製品の品質における課題
2-2 生物由来原料基準
2-3 無菌試験
３．再生医療等製品の非臨床安全性試験
3-1 再生医療等製品の安全性問題
3-2 毒性評価の考え方
3-2 非臨床安全性試験のポイント
４．再生医療等製品の臨床試験
4-1再生医療等製品の特殊性と治験
4-2条件及び期限付承認制度
５．開発のツール
5-1 機構相談
5-2 参照すべき指針等
5-3 参考URL
※多少前後する可能性がございます。
12：30～13：50 講義1
13：50～14：00 休憩
14：00～15：10 講義2
15：10～15：15 休憩
15：15～16：10 講義3
16：10～16：30 質疑応答
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