事例からにた試験法の種類と分析能パラメータの基準値設定のポイントは？
１．医薬品GMPと分析方法の信頼性確保
医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、
その評価に用いる試験の目的並びに分析法におけるバリデーションの
意図を学びます。
・GMPにおけるバリデーションと分析法バリデーション
・分析方法における信頼性の確保
・分析法バリデーションの対象と要求
・文書化とデータインテグリティの重要性
２．分析法バリデーションのための統計基礎
分析法バリデーションを評価するためには分析能バラメータを用います。
その根拠となる数値的な比較が不可欠であることから、統計的な基礎を学びます。
・基本的統計量（Excelを活用を含め）
・正規分布と標本の平均、分散
・区間推定と信頼区間
・回帰分析と相関係数
・分散分析とその評価
３．分析能パラメーターの概要と特徴
分析法バリデーションを評価するためにはパラメーターが必要となり、
分析能パラメーターについてそれぞれの定義と意義を学びます。
分析方法の信頼性に必要な設備や装置には、具体的にHPLCから見ます。
・試験タイプにより必要となる分析能パラメーター位置づけ
・特異性、直線性、範囲、真度、精度、検出限界、定量限界
・安定的な分析を確保するための条件が頑健性
・分析能パラメーターの評価基準
・機器分析システムの適格性評価と分析能パラメーター
・開発段階における分析法バリデーション
４．試験法の種類と分析能パラメーター
分析法バリデーションを評価では、試験法よってどのような分析能
パラメーターが要求されます。タイプ別に書類を作成すると仮定して、
それぞれに必要なパラメーターを各種の分析手法から学びます。
・試験法タイプと分析パラメーター
・タイプⅠ（試確認験）のパラメーター
・タイプⅡ（純度認験：定量試験）のパラメーター
・タイプⅡ（純度認験：限度認験）のパラメーター
・タイプⅢ（定量法）のパラメーター
・システム適合性試験と分析能パラメーター
５．分析法バリデーションを担保する基盤事項
・標準物質
・トレーサビリティーと・機器の点検・校正
・文書作成と指摘事項
質疑応答
今回、理解を助けるため、確認問題や練習問題を3か所に入れます、終了後の復習にも活用ください。