薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすく基礎を解説!
1.自己紹介と本講演の目的
2.体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
2-1 顕在市場と潜在市場
2-1-1 顕在市場の顧客
2-1-2 潜在市場の顧客
2-2 薬事戦略
2-2-1 体外診断用医薬品の該当性
2-2-2 クラス分類と審査(承認・認証・届出)
2-2-3 保険(検体検査実施料)
2-3 保険を使ったビジネス戦略
2-3-1 保険と薬事の考え方
2-3-2 公的データの活用方法
2-3-3 市場規模の推計
3.開発時に必要な科学的エビデンスの基本的な考え方
3-1 QMS体制と臨床性能試験
3-1-1 試作/基礎研究における準備
3-1-2 QMSにおける設計管理
3-1-3 基本要件基準
3-1-4 承認/指定品目の適合性チェックリスト
3-2-5 承認/指定品目の有効性(第6条)
3-2-6 性能評価及び臨床性能試験(第15条)
4.体外診断用医薬品の新項目/新医療機器の保険適用(C1,C2,E2,E3)の考え方
4-1 製造販売業における保険戦略の基礎
4-2 保険申請区分と事業性
4-3 評価に求められるエビデンス
4-4 保険と販売戦略
5.組み合わせによる薬事戦略
5-1 コンパニオン診断
5-2 プログラム医療機器との組み合わせ
5-3 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発
5-4 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略
5-5 データ解析技術
6.AIの医療応用(診断)
6-1 検体検査の代替え技術(分析機器)
6-2 検体検査の代替え技術(画像アルゴリズム)
6-3 日本米国におけるAI医療機器の考え方