薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすく基礎を解説!

体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座【LIVE配信】
~市場と薬事戦略/開発時に必要な科学的エビデンス/保険適用(C1,C2,E2,E3)/薬事戦略~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
体外診断薬・機器【WEBセミナー】
セミナーNo.
210568
開催日時
2021年05月25日(火) 13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
 ・市場と薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎的な知識
 ・申請を見据えた科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法
 ・次世代診断システムの評価指標
 ・医薬品やプログラム医療機器との組み合わせによる薬事戦略
 ・将来を見据えAI等を取り入れた診断技術
 ・保険収載を考慮した戦略的マーケティングの基礎

●参加者へのメリット:
 国のプロジェクト支援を経験しているので、新規参入企業のR&D部門の開発担当者から既存メーカーの新事業開発等のマネジメント層など、幅広い層に対して説明を行ってきました。専門知識をもたない方もご参加頂けます。
趣旨
科学技術の発展に伴い新たなバイオマーカーをシーズとする体外診断用医薬品が承認されつつある。また、既存項目でも異なる利用方法等により臨床的意義が異なるものとして新たな体外診断用医薬品が生み出されつつある。本公演では、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品/機器の開発前段階の戦略的マーケティングの基礎を提案する。
プログラム

 1.自己紹介と本講演の目的
 2.体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
  2-1 顕在市場と潜在市場
   2-1-1 顕在市場の顧客
   2-1-2 潜在市場の顧客
  2-2 薬事戦略
   2-2-1 体外診断用医薬品の該当性
   2-2-2 クラス分類と審査(承認・認証・届出)
   2-2-3 保険(検体検査実施料)
  2-3 保険を使ったビジネス戦略
   2-3-1 保険と薬事の考え方
   2-3-2 公的データの活用方法
   2-3-3 市場規模の推計
 3.開発時に必要な科学的エビデンスの基本的な考え方
  3-1 QMS体制と臨床性能試験
   3-1-1 試作/基礎研究における準備
   3-1-2 QMSにおける設計管理
   3-1-3 基本要件基準
   3-1-4 承認/指定品目の適合性チェックリスト
   3-2-5 承認/指定品目の有効性(第6条)
   3-2-6 性能評価及び臨床性能試験(第15条)
 4.体外診断用医薬品の新項目/新医療機器の保険適用(C1,C2,E2,E3)の考え方
  4-1 製造販売業における保険戦略の基礎
  4-2 保険申請区分と事業性
  4-3 評価に求められるエビデンス
  4-4 保険と販売戦略
 5.組み合わせによる薬事戦略
  5-1 コンパニオン診断
  5-2 プログラム医療機器との組み合わせ
  5-3 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発
  5-4 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略
  5-5 データ解析技術
 6.AIの医療応用(診断)
  6-1 検体検査の代替え技術(分析機器)
  6-2 検体検査の代替え技術(画像アルゴリズム)
  6-3 日本米国におけるAI医療機器の考え方

キーワード
診断薬,機器,開発,薬事,申請,保険,セミナー,研修,WEB,LIVE
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