☆電子化に対する査察時の指摘事項と対応についてもわかりやすく解説いたします！
0.はじめに
医薬品製造・試験データの完全電子化を取り巻く環境変化について
１.製造・試験データに求められるデータインテグリティの要件
1.1 データインテグリティとは
1.2 データインテグリティに関するガイダンス
1.3 ALCOA+の原則
1.4 生データの定義
２.データライフサイクルにおける要件
2.1 データライフサイクルの考え方
2.2 サイクルに応じたデータインテグリティの要件
2.3 紙文書・紙記録の問題点
3.完全電子化の考え方と検討事項
3.1 電子化のメリットとデメリット
3.2 電子化の対象(文書・記録・業務プロセス)
3.3 電子化に向けた考え方と検討事項
4.紙文書の電子化
4.1 電子ファイルの形式
4.2 電子化文書作成の流れ
4.3 電子化文書の注意点
5.業務プロセスの電子化
5.1 電子システムの導入
5.2 電子システムの運用管理
5.3 電子データの運用と保管管理のポイント
6.Q&A形式による電子化のポイント
6.1 電子データの正確性
6.2 アクセスコントロールとユーザ認証
6.3 監査証跡
6.4 電子化とデータレビュー
6.5 電子データとスプレッドシート
7.FDAの指摘内容に見る電子化のポイント
7.1 指摘内容と傾向
7.2 データインテグリティ対応
7.3 データレビュー
7.4 QAレビュー
8.まとめ
【質疑応答】