☆医療機器に対する法規制とは?
☆研究・開発中機器の上市を検討している企業の方、自社の技術活用を検討している企業の方などに最適のセミナーです!
☆新たに医療機器関連企業で薬事業務に就かれる方々にも有用なセミナーです!
1.必ず越さなければならない法規制と言う壁
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
1-1 医療機器の定義
・ハサミ/ピンセットからCT/MRIまで…医療機器とは?
2.薬機法における許認可制度
・薬機法に定める「医療機器」を扱うために何が必要か?
2-1 製品ライセンス
・製造販売 承認・認証・届出とは…
2-2 事業者ライセンス
・業態 許可・登録とは…
2-2-1 製造販売業(全ての責任を負う者)
2-2-2 製造業(組み立てる者だけではない)
2-2-3 販売・貸与業(お金を取らなくても、陳列するさけでも…)
2-2-4 修理業(壊れても勝手に直せない?)
2-3 医療機器のための許認可(まとめ)
3.QMS
・医療機器の品質を担保する仕組み作り
3-1 品質保証のための組織体制
・不良品を出荷しないため…だけではない
3-2 省令169号における要求事項
・医療機器を扱う業者に課せられた要求事項
3-3 医療機器のライフサイクルとQMS
・医療機器の開発から上市まで
4.法令遵守体制の整備
・法改正による新たな要求事項