☆医療機器に対する法規制とは?
☆研究・開発中機器の上市を検討している企業の方、自社の技術活用を検討している企業の方などに最適のセミナーです!
☆新たに医療機器関連企業で薬事業務に就かれる方々にも有用なセミナーです!

医療機器の開発から上市に向けての基礎知識【LIVE配信】
~各種許認可から社内体制の構築まで~
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器開発【WEBセミナー】
セミナーNo.
210882
開催日時
2021年08月25日(水) 13:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・医薬品医療機器等法の基礎知識
・医療機器の許認可制度の概要
・医療機器開発の流れ
趣旨
研究・開発中の機器を医療機器として上市すること検討している企業の方、自社の技術を医療機器に活用することを検討している企業の方、医療機器を上市することを目的として起業を考えている方、その他、医療機器業界への参入をお考えの企業の方々へ医療機器に対する法規制について解りやすく解説します。また、新たに医療機器関連企業で薬事業務に就かれる方々にも有用な講座です。
プログラム

1.必ず越さなければならない法規制と言う壁
 ・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」
 1-1 医療機器の定義
 ・ハサミ/ピンセットからCT/MRIまで…医療機器とは?

2.薬機法における許認可制度
 ・薬機法に定める「医療機器」を扱うために何が必要か?
 2-1 製品ライセンス
 ・製造販売 承認・認証・届出とは…
 2-2 事業者ライセンス
 ・業態 許可・登録とは…
  2-2-1 製造販売業(全ての責任を負う者)
  2-2-2 製造業(組み立てる者だけではない)
  2-2-3 販売・貸与業(お金を取らなくても、陳列するさけでも…)
  2-2-4 修理業(壊れても勝手に直せない?)
 2-3 医療機器のための許認可(まとめ)

3.QMS
 ・医療機器の品質を担保する仕組み作り
 3-1 品質保証のための組織体制
 ・不良品を出荷しないため…だけではない
 3-2 省令169号における要求事項
 ・医療機器を扱う業者に課せられた要求事項
 3-3 医療機器のライフサイクルとQMS
 ・医療機器の開発から上市まで

4.法令遵守体制の整備
 ・法改正による新たな要求事項 

キーワード
医療機器、開発、許認可制度、QMS、製品ライセンス、事業者ライセンス、研修、セミナー
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