☆査察時の、必須準備項目と留意点を最近の指摘事項から解説いたします!
※都合により日程が変更になりました。
日程: 9/13(月) ⇒ 11/8(月) (9/9)
1.製薬用水の管理基準:Annex 1とWHOおよび三極の基準比較
1.1 水質規格
1.2 用水精製システム
1.3 貯水および配水システム
1.4 製薬用水システムのバリデーション
2.製薬用水設備の管理と維持
2.1. WFIおよび精製水製造法と今後の超濾過法の考え方
2.2 製薬用水設備の設計時の留意点
2.3 製薬用水設備の装置と付帯設備の特徴
2.4 製薬用水設備の維持管理:ルージュの発生とその種類別対応
2.5 サニテーションおよび滅菌処理
3.製薬用水の品質管理
3.1 微粒子管理
3.2 菌とエンドトキシンの管理
3.3 バイオバーデン管理
3.4 サンプリングおよび局方対応の迅速測定法
3.5 アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法
3.6 逸脱管理と汚染の再発防止
3.7 CAPAに基づく根本原因に徹底究明と具体的対応策
4.製薬用水の管理装置
4.1 導電率計
4.2 TOC計
4.3新技術による迅速菌管理法
5.査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点(最近の指摘事項からの考察)
【質疑応答】