☆現職の製薬企業監査員がリモート監査の注意点をわかりやすく解説いたします!

サプライヤのGMPリモート監査の進め方と事例【LIVE配信】
~リモート監査の主なトラブルとその解決策とは~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
リモート監査【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2021年09月07日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
サノフィ(株) グローバル品質監査部門 監査員 森 一史 氏

《専門》 アジア・パシフィック地区の自社グループ工場の社内監査及びベンダー監査の実施
     新規事業におけるDue Diligence
《経歴》 大学卒業後、国内メーカーにおいてバイオ原薬等の製造に携わる。
その後、外資系メーカーで組換え医薬品の開発、製剤工場での検査・包装、品質保証、プロジェクトなどを担当。GQP施行後、製販の品質保証を経て、現職に至る。
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
1) リモート監査の進め方が理解できる
2) リモート監査の問題点と解決案がわかる
3) リモート監査の良い事例がわかる
趣旨
 COVID-19パンデミックの収束が模索されている中、移動の禁止や自粛によるサプライヤやベンダーの実地監査が難しくなっている。
 海外の規制当局の動向も参考にしながら、施設を訪問せずに遠隔で監査を実施する手法が定着しつつあり、COVID-19後も活用できる可能性がある。
 これまでのリモート監査の経験を踏まえて、その進め方や留意点をご紹介する。
プログラム

 はじめに
 1.COVID-19環境下での対応
   ここではリモート監査のメリットやデメリット、主な規制当局や弊社の取り組みを紹介する。
  1) 主な規制当局査察の対応
  2) 弊社での取組み

 2.リモート監査の進め方
   監査の流れに沿って、特に実地監査との違いをハイライトしながら、監査の段階(準備、実施、報告、フォローアップ)ごとに事例を示す。
  1) 監査準備
   (1) リモート監査の準備
    ・ 事前提出書類の要求とその確認
    ・ 事前ミーティング
    ・ 監査アジェンダ
  2) 監査の実施
    ・ 実施する上での留意点
    ・ 現場ツアー(バーチャルツアー)
    ・ 書類確認
  3) 監査のフィードバック
  4) 監査後のフォローアップ

 3.リモート監査の事例
   ここではリモート監査での問題点や良い事例を示す。
  1) リモート監査の主なトラブルとその解決案
  2) リモート監査の良い事例

 おわりに

キーワード
GMP,リモート監査,COVID-19,新型コロナ,Web,セミナー,研修,講習
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