2021年11月29日（月）
12:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？ ⇒
よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
資料付
【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
〇 低分子医薬品とバイオ医薬品の違い
〇 抗体製造等における法令、ガイドラインと注意点
〇 抗体開発などの際の注意点
近年、医薬品分野においては、バイオ医薬品の占める割合は、年々増加しています。一方、実際に製造するとなると、今までの化学合成による低分子医薬品とは異なる注意すべき点があります。
本セミナーにおいては、基礎的な知識として、法令、ガイダンス、省令などに記載されていることを中心に、低分子医薬品との共通事項、バイオ医薬品では気にしておかなければならない事項を中心に説明いたします。
本セミナーは入門ということもあり、研究・開発ステージから、申請を意識した製造ステージへ移行する際の注意点、GMPとは何なのか、などの話題を盛り込みながら分かりやすく解説いたします。
これからGMP製造設備へスケールアップをお考えの方は、ぜひご参加ください。
１．バイオ医薬品とは？
1.1 法律上の話
1.2 バイオ医薬品の種類
２．製造方法と開発する際の注意点
３．品質試験項目
４．医薬品製造上の順守事項（GMP省令は後述）
4.1 薬機法（医薬品医療機器等法）
4.2 クオリティカルチャーの醸成
4.2 データインテグリティ
5．バイオ医薬品の開発と製造
5.1 GMP製造のイメージ
5.2 GMPとは？
5.2.1 GMP省令
5.2.2 研究開発と製造の違い
5.3 製造を意識した開発
5.3.1 カルタヘナ申請は必要か？
5.3.2 生物由来原料基準と生物学的製剤基準
5.3.3 遺伝子組み換え、遺伝子導入時に用いる抗生物質について
5.4 製造
5.4.1 PIC/S 説明と準無菌施設
5.4.2 スケールアップとスケールダウン系モデル
5.4.3 ウイルスクリアランス試験
5.5 原薬出荷に際して
5.5.1 凍結融解回数
5.5.2 ウイルス否定試験 TEMなど
６．シミックバイオ株式会社の受託業務のご紹介
【質疑応答】
バイオ医薬品,製造,連続生産,GMP,スケールアップ,研修,講座,講習会,セミナー
