～GDP初心者の方のためにGDPガイドラインの考え方と実践のための要点を解説します～
※本セミナーは開催日が12月16日から変更になりました
（12月16日→3月29日）
１．GDPとはどういうものか？
1-1. GDPの概要と目的、その必要性
1-2. 製品ライフサイクルとGDP
1-3. 国内外のこれまでのGDP関連の法令とガイドライン
1-4. PIC/S-GDPとその特徴
1-5. わが国のGDPガイドライン発出の経緯と策定方針、適用範囲
２．GDPガイドライン各論
2-1. GDPガイドラインの構成
2-2. （第1章）品質マネジメント
(1) 品質システムの基本となる考え方（ISO9001、ICH Q10）
(2) 品質システムの構築とGDPにおける品質保証機能
(3) 経営陣の責任
(4) 逸脱管理、変更管理、CAPA
(5) マネジメントレビュー
(6) 品質リスクマネジメント
2-3. （第２章）職員
(1) GDPにおける責任者の責務と組織上の所属
(2)教育訓練
2-4. （第３章）施設及び機器
(1) 倉庫の温度管理 ～温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
(2) 倉庫の区分保管とセキュリティ
(3) 適格性評価とバリデーション ～URS/DQ/IQ/OQ/PQの考え方
2-5. （第４章）文書化
(1) 文書化の目的と手順書（SOP）、記録の重要性
(2) 文書・記録作成の注意点
(3) GDPガイドラインで求められる手順書例
(4) DI（Data Integrity、データの信頼性）について
2-6. （第５章）業務の実施
(1) 仕入先/販売先の適格性評価
2-7. （第６章）苦情、返品、偽造医薬品、回収
(1) 苦情及び品質情報
(2) 偽造医薬品対応
(3) 回収処理と模擬回収
2-8. （第７章）外部委託業務
(1) 倉庫・輸送業者との品質取決め
(2) ３PLに関連した倉庫・輸送業者への外部委託の課題
2-9. （第８章）自己点検
2-10. （第９章）輸送
(1) 輸送車両の温度管理 ～温度マッピングと温度モニタリング、温度逸脱時の対応
(2) 輸送バリデーション/輸送試験
(3) 一時保管場所（荷卸し場等）の管理
３．GDPガイドラインの社会実装に向けて
3-1. GDPガイドラインと現状とのギャップ
～GDPガイドライン素案の実施状況に対する業界へのアンケート結果（2017年）から
3-2．企業におけるギャップ分析と課題対応
3-3. GDPガイドライン対応のためのロードマップ作成
４．GDPオーディット（監査）について
５．まとめ
～GDPガイドラインに準拠した今後の企業の取り組みについて