☆リモート監査にも焦点を当てながら分かりやすく解説いたします！
1. GMP監査の必要性
1.1 GMPとは
1.2 GMPの概念
1.3 原料の受入
1.4 GMP関係法令
1.5 GMP監査に関連する法令
1.6 改正GMP省令
1.6.1 改正の趣旨
1.6.2. 改正GMP省令
2. GMP監査の手順および必要文書
2.1 監査の種類
2.2 新規監査と継続監査のポイント
2.3 監査の流れ
2.4 事前通知
2.5 監査の実施及び監査のポイント
2.5.1 プラントツアー
2.5.2 文書類の監査
2.6 講評
2.6.1 不具合の指摘方法
2.6.2 指摘事例
2.7 監査後の処置
2.7.1 評価基準
2.7.2 製造所への評価結果の連絡
3. GMP監査に関する手順書
3.1 記載する事項
3.2 GMP監査に使用する文書の書式
4. リモート監査
4.1 リモート監査の流れ
4.2 リモート監査の実施及び監査のポイント
4.2.1 リモート監査の文書類の監査
4.2.2 リモート監査のプラントツアー
4.3 リモート監査の講評
5. GMP監査チェックリスト
6. GMP監査員の資格
6.1 監査員に求められる要件
6.2 監査員の教育訓練
6.3 監査員の認定
7. PIC/S GMPガイドラインと改正GMP省令
【質疑応答】