何を知らなければいけないのか? 何を行なってはいけないのか?
初任者のためのわかりやすい入門講座です!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.医薬品とは
1.1 医薬品の特性とは?
1.2 製薬企業の使命とは?
2.GMPソフト/ハード
2.1 GMPの前に(5S)
2.2 GMPとは?
2.3 なぜGMPを守らなければいけないのか
2.4 GMP省令改正のポイント
2.5 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向
3.文書・記録の管理
3.1 データインテグリティとは?
3.2 手順書の作成/改訂
3.3 記録方法と修正方法
4.衛生管理
4.1 設備の衛生管理
4.1.1 異物対策と防虫対策
4.1.2 正しい清掃方法
4.2 人の衛生管理
4.2.1 健康管理と行動制限
5.コンプライアンス遵守
5.1 ルールとは
5.2 コンプライアンスとは
5.2.1 コンプライアンス遵守啓発動画(FDA)
5.3 なぜ不正は起こるのか
5.3.1 ヒューマンエラー防止
5.3.2 不正のトライアングル
5.3.3 企業風土
5.4 GMP違反事例とその後
5.4.1 何が行なわれたのか
5.4.2 なぜ行われたのか
5.4.3 違反事例から学ぶこと
5.5 品質文化(Quality Culture)とは?
5.5.1 コンプライアンスからCultureへ