何を知らなければいけないのか? 何を行なってはいけないのか?
 初任者のためのわかりやすい入門講座です!

GMP超入門講座【LIVE配信】
~まず守らなければならない重要基本事項の整理~

※諸事情により1月から延期になりました

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
GMP超入門【WEBセミナー】
セミナーNo.
開催日時
2022年02月15日(火) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
C&J 代表 新井 一彦 氏

≪ご経歴≫
化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索,開発研究に従事。その後,開発医薬品(無菌製剤)の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制,基本構想を構築した。
平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ,新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
現在,C&J 代表として,講演,執筆,国内外のGMPコンサル業務活動を推進。
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
趣旨
本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業(製薬以外)に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり易く説明します。
また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬業界で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。2021年8月1日に施行されたGMP省令や関連する通知類の内容にも触れ解説します。
プログラム

 1.医薬品とは
  1.1 医薬品の特性とは?
  1.2 製薬企業の使命とは?
 2.GMPソフト/ハード
  2.1 GMPの前に(5S)
  2.2 GMPとは?
  2.3 なぜGMPを守らなければいけないのか
  2.4 GMP省令改正のポイント
  2.5 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向
 3.文書・記録の管理
  3.1 データインテグリティとは?
  3.2 手順書の作成/改訂
  3.3 記録方法と修正方法
 4.衛生管理
  4.1 設備の衛生管理
   4.1.1 異物対策と防虫対策
   4.1.2 正しい清掃方法
  4.2 人の衛生管理
   4.2.1 健康管理と行動制限
 5.コンプライアンス遵守
  5.1 ルールとは
  5.2 コンプライアンスとは
   5.2.1 コンプライアンス遵守啓発動画(FDA)
  5.3 なぜ不正は起こるのか
   5.3.1 ヒューマンエラー防止
   5.3.2 不正のトライアングル
   5.3.3 企業風土
  5.4 GMP違反事例とその後
   5.4.1 何が行なわれたのか
   5.4.2 なぜ行われたのか
   5.4.3 違反事例から学ぶこと
  5.5 品質文化(Quality Culture)とは? 
   5.5.1 コンプライアンスからCultureへ

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
 10:30~12:00 講義1
 12:00~13:00 昼食・質疑応答
 13:00~14:00 講義2
 14:00~14:05 休憩
 14:05~15:05 講義3
 15:05~15:10 休憩
 15:10~16:10 講義4
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
GMP,バリデーション,文書,査察,教育,セミナー,研修,講習,Web、LIVE
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