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１． リスクマネジメントの概要
・リスクマネジメントの目的と位置付け
・リスクマネジメントの歴史
２． リスクマネジメントプロセスに対する一般的な要求事項
・経営者の３つの責任
・リスクマネジメント要員の役割と必要な知識
・ベネフィット-リスク分析チームに対して望まれる能力
・リスクマネジメント計画の目的と含むべき内容
・経営者の方針とリスク許容度
・リスクコントロール対策と技術的及び経済的な実用性
３． 設計段階における具体的な要求事項
3.1 リスク分析
・ 意図した使用、合理的に予見可能な誤使用について考慮すべき情報
・ 正常状態と故障状態のハザードと危険な状況の特定
・ ランダム故障と系統的な故障の特性
・ イベントの連鎖と組み合わせ、リスク推定と発生確率
・ 発生確率の低い信頼性の場合の対応
3.2 リスクコントロール
・ 製品に対する国際規格の位置づけ
・ 設計及び製造プロセスにおける実施の検証と有効性の検証
・ ベネフィット推定とその信頼性
・ リスクコントロール対策から生じるリスクのレビューポイント
3.3 残存リスク許容性の全体的評価
・ 評価時のポイント
・ 評価後の対応
3.4 リスクマネジメントレビュ（計画の適切な実施確認レビュー）
・ リスクマネジメントプロセス適合性レビューとの違い
４．市販後段階における要求事項
・ MDR要求事項を参照したＰＤＣＡサイクルの要求事項
５．まとめ
・ ENISO14971 附属書ZAにみるMDR要求事項との比較・整理