演者の実体験を交えて製造および品質管理における課題を解説します!

核酸医薬品の製造・品質管理・CMC 戦略【LIVE配信】
~開発フロー/各段階(探索~臨床試験)における製造、品質管理の要点/分析法/規格設定/コスト~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
核酸医薬品【WEBセミナー】
セミナーNo.
220545
開催日時
2022年05月27日(金) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者が限られており、需給がひっ迫していることから先を見越した戦略の策定が必要である。本セミナーでは核酸医薬品の製造および品質管理における課題について、演者の実体験も交えて解説する。
核酸医薬品開発のフロー、探索、非臨床から臨床試験までの各段階における製造、品質管理のポイント、分析法、規格設定、コストなどについて解説し、主に臨床試験開始までに必要な取り組みへの理解を深める一助としたい。
プログラム

 1.核酸医薬品開発の概要
  1) 核酸医薬品の概要
  2) 開発動向
  3) ガイドライン
 2.製造
  1) 核酸製造CMO
  2) オリゴ核酸の製造フロー
 3.品質管理
  1) 不純物の分類
  2) 不純物の生成過程
  3) 不純物の管理
  4) その他の品質管理項目
  5) 試験法
 4.CMC開発戦略(非臨床、臨床試験の実施へ向けて)
  1) 毒性試験
  2) IND申請
  3) 開発戦略

スケジュール
※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。
  予めご了承ください。
 12:30~13:45 講義1
 13:45~13:50 休憩
 13:50~14:50 講義2
 14:50~14:55 休憩
 14:55~16:10 講義3
 16:10~16:30 質疑応答
キーワード
医薬,核酸,品質,CMC,規格,講演,Web,LIVE,セミナー
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