演者の実体験を交えて製造および品質管理における課題を解説します!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.核酸医薬品開発の概要
1) 核酸医薬品の概要
2) 開発動向
3) ガイドライン
2.製造
1) 核酸製造CMO
2) オリゴ核酸の製造フロー
3.品質管理
1) 不純物の分類
2) 不純物の生成過程
3) 不純物の管理
4) その他の品質管理項目
5) 試験法
4.CMC開発戦略(非臨床、臨床試験の実施へ向けて)
1) 毒性試験
2) IND申請
3) 開発戦略