1. ホーム
  2. アーカイブ配信
  3. 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方【アーカイブ配信】

•　日米欧の要求を踏まえたフロントローディング型の開発フロー例と、前倒しすべき検討項目とは？
　ケーススタディも踏まえて理解を深めます

日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方【アーカイブ配信】
☆日米欧の薬事規制の共通構造を俯瞰しながら、グローバル市場を見据えた医療機器開発の進め方を解説いたします！

こちらは5/13実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
機器薬事規制【アーカイブ配信】
セミナーNo.
260566A
配信開始日
2026年05月14日（木）
配信終了日
2026年05月22日（金）
主催
(株)Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏

《専門》
医療機器規制

《略歴》
1988年4月　オリンパス光学工業(株)　入社
2007年８月　(株)オリンパス　退社
2007年9月　(株)UL Japan 入社
2012年1月　(株)UL Japan　退社
2012年2月　DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株)　入社
2020年1月　DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株)　退社
2020年2月　mkDUO合同会社　創立
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
　ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは5/13実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
受講対象・レベル
受講対象：
　・ 薬事・品質保証（RA/QA）部門で開発部門との連携を強化したい方
　・ 海外展開（US/EU）を見据えて既存プロセスを見直したいマネージャー層
レベル感：
　薬機法やFDA／MDRの用語を「聞いたことがある」程度〜中級。規制の細部を知らなくても理解できる構成ですが、実務で開発プロジェクトに関わっている方を主な対象とします。
習得できる知識
〇 日米欧の薬事規制フレームワークの「共通点」と「違い」の整理の仕方
〇 リスクベースアプローチ（ISO 14971 等）を設計初期から活用するための基本的な考え方
〇 プロセスアプローチおよびQMSを、形式ではなく開発プロセス設計の道具として使う視点
〇 日米欧の要求を踏まえたフロントローディング型の開発フロー例と、前倒しすべき検討項目
〇 自社プロジェクトにおいて、どのタイミングでどの規制・リスク情報を織り込むべきかを見直すためのチェックポイント
趣旨
　本講演では、日米欧の薬事規制の共通構造を俯瞰しながら、グローバル市場を見据えた医療機器開発の進め方を解説します。
　単に各国規制に「後追い」で対応するのではなく、リスクマネジメント（リスクベースアプローチ）とプロセスアプローチを開発のごく初期段階から組み込むことで、設計コンセプトや試験計画、技術文書の一貫性を高め、手戻りと開発リードタイムを最小化する「フロントローディング型開発」を具体的に示します。
　日米欧のクラス分類や要求事項の違いを押さえつつも、共通言語としてのリスクとプロセスに着目することで、自社製品のグローバル展開を現実的なロードマップに落とし込むための視点を提供します。
プログラム

　1. 日米欧の薬事規制フレームワークの比較
　　1.1 米国
　　1.2 欧州
　　1.3 日本と欧米規制の違い
　　1.4 米国規制に影響を受ける国
　　1.5 欧州規制に影響を受ける国
　　1.6 独立した規制を持つ国

　2. グローバル開発で求められる「フロントローディング」の考え方
　　2.1 エンドローディング
　　　・ 失敗例
　　2.2 フロントローディング
　　　・ Intended use／Indications for use
　　　・ ターゲット市場（US/EU/JP）とクラス分類の仮置き
　　　・ 主な有害事象・危険状況の洗い出し（ハイレベル）
　　　・ 必要になりそうな試験種別（規格・ガイダンスレベル）

　3. リスクベースアプローチ（ISO 14971等）の位置づけ
　　3.1 設計意思決定フレームとしてのリスクベースアプローチ
　　3.2 フロントローディングとの関連性

　4. プロセスアプローチとQMS（ISO 13485等）の位置づけ
　　4.1 開発プロセス設計の道具としてのQMS
　　4.2 開発プロセスとプロセスアプローチの関係

　5. リスク×プロセスで設計初期を前倒しする方法
　　5.1 コンセプトレビュー段階
　　5.2 設計計画段階

　6. ケーススタディ：グローバル対応を見据えた開発フローの設計例

　【質疑応答】

キーワード
医療機器,設計,iso,開発,薬事,セミナー,研修,講習
関連するセミナー
関連する書籍
関連するDVD
関連する通信講座
関連するタグ
フリーワード検索
カテゴリ別検索
カテゴリ別検索