1.はじめに ‐医薬品開発における治験薬の位置付け‐
1.1 臨床試験の特徴と成功確率 ‐何が失敗の原因となるか‐
1.2 治験薬の特徴と過去の話題‐Phase 1用製剤はGMP適用外?‐
1.3 臨床試験で使用される治験薬
‐マイクロドーズ試験、臨床薬理試験、探索的臨床試験、検証的臨床試験&Pivotal試験‐
1.4 Placebo製剤と治験薬に求められる包装とは?
2.製剤開発と治験薬の係わり‐製剤開発の成果が治験薬につながる!‐
2.1 QbD・品質リスクマネジメントに基づいた製剤開発と治験薬の係わり
2.2 治験薬を通した製剤開発の流れ ‐Scale-upと処方変更、同等性と一貫性‐
3.治験を開始するためのプロセスと申請資料
3.1 治験を始めるために必要な手続きとは?‐治験届、IND、CTXについて理解しよう‐
3.1.1 日本の場合の手続き
3.1.2 米国の場合の手続き
3.1.3 欧州の場合の手続き
3.2 治験開始に必要な資料とは?-申請資料作成とDMF-
4.治験薬製造(治験薬GMP)にどう対応すべきか
4.1 治験薬GMPのポイント ‐医薬品GMPと何が異なるか‐
4.2 治験薬の同等性 -製剤的な同等性、生物学的な同等性
4.3 バリデーションかベリフィケーションか ‐判断基準とは?-
4.4 治験薬製造に係るQ&A ‐治験薬製造に対する査察はあるか?他‐
5.治験薬の安定性をどうやって担保するか
5.1 治験薬に求められる有効期間とは? ‐加速条件ではダメ?‐
5.2 治験薬の有効期間・使用期限をどう設定するか?
5.3 治験薬の輸送上及び使用上の安定性データが必要!
6.治験薬の委託製造におけるポイント
6.1 治験薬を委託製造する場合のポイント ‐組織・文書・人材‐
6.2 技術移転とトラブル対応‐トラブル事例を中心に‐
7.適合性調査における治験薬関連質問事項とは?
7.1 適合性調査のポイント ‐何を確認されるのか
7.2 信頼性基準に基づいた資料とは?
8.バイオ医薬品の治験における特徴
8.1 カルタヘナ法とは何か
8.2 バイオ医薬品の品質管理と治験開始までのプロセス ‐経験を基に‐
9. まとめ
【質疑応答】