☆現場の今を知る演者が基礎から丁寧に解説いたします！
１．ER/ESの基礎
・ データの電子化のリスク
・ 電磁的記録の基本要件
・ 21 CFR Part11
・ リスクベースアプローチ
・ 厚生労働省ER/ES指針
２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
・ バリデーションの要求
・ CSVとは
・ Annex11
・ PIC/S-GMPとEU-GMP
・ 厚生労働省コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ システムアセスメント
・ GAMP
・ カテゴリ分類
・ サプライヤの活用
・ サプライヤ監査（形式、確認事項、ポイント）
・ システムライフサイクル
３．各フェーズにおけるCSV活動
・ バリデーションの責任分担
・ 準備フェーズ
・ コンセプト（構想）フェーズ
・ プロジェクトフェーズ（URS、FS、DS、VP IQ、OQ、PQ、VR）
・ 運用フェーズ（各種運用管理）
・ 廃棄フェーズ（廃棄、データ移行）
・ 事例紹介
４．ER/ES・CSV関連の当局指摘事項の例
・ 当局指摘事項の実際
・ 査察/監査対応準備
５．データインテグリティの概要
・ 各規制当局のガイダンス・動向
・ 主なデータインテグリティ規制要件
・ GMP省令改正による影響
６．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
・ 研究領域での対応は？
・ CMC領域での対応は？
・ GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
・ 供給者のシステムテストの利用は？
・ カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
・ 要件テスト（PQ）の省略は可能か？
・ 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
・ スプレッドシートのCSVは？
・ クラウドサービスのCSVは？
・ 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？
ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
【質疑応答】