☆現職の製薬企業監査員がリモート監査の注意点をわかりやすく解説いたします!
こちらは10/24実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
はじめに
1.COVID-19環境下での対応
1-1 監査の要件
1-2 実地監査とリモート監査
・ 実地監査のメリットとデメリット
・ リモート監査のメリットとデメリット
1-3 主な規制当局COVID-19環境下でのリモート査察
・ MHRA(英国)
・ PIC/Sの考え方
・ EMA(欧州医薬品庁)の考え方
・ FDAの考え方
・ ISO19011:リモート監査
・ ISO19011:仮想監査
1-4 弊社の取り組み
・ 監査方法の選択
2.リモート監査の進め方
監査の流れに沿って、特に実地監査との違いをハイライトしながら、
監査の段階(準備、実施、報告、フォローアップ)ごとに事例を示す。
2-1 監査準備
(1) リモート監査の準備
・ 事前提出書類の要求とその確認
・ 書類保管・共有場所の確保
・ 監査員ごとのチャンネルの確保
・ 事前ミーティング
・ 監査アジェンダ
・ 監査モデルとリスクベースアプローチ
・ 監査アプローチ
・ リスクの洗い出し
・ 監査対象施設の新たなリスクは何か?
・ 前回監査結果からのリスクは何か?
・ 事前入手資料の活用例
・ 事前入手資料からのリスクは何か?
・ 事前資料の確認と追加質問・資料
・ 事前資料の確認による絞り込み
・ 入手した事前資料の問題点
・ 現場ツアー(仮想ツアー)
・ 監査アジェンダのアップデート
2-2 監査の実施
(1) 実施する上での留意点
・ 時間配分
・ 非常時の対応:ネット環境の悪化など
・ 追加リクエスト
・ 監査員のまとめ
・ クロージングミーティング
(2) 現場ツアー(バーチャルツアー)
・ 全ての感覚をオープンにしつづける
・ 見どころ・勘どころ
・ 任意サンプリング例
(3) 書類確認
・ 環境
・ 雰囲気
・ 盲点となりそうなもの
・ 任意サンプリング例
(4) 監査のフィードバック
・ 監査の雰囲気
・ リード監査員の義務
・ 監査員間のコミュニケーション
・ 複数日の監査では日々のラップアップを行う
(5) 監査後のフォローアップ
・ 監査の報告
・ 品質監査の結論と評価基準
3.リモート監査の事例
ここではリモート監査での問題点や良い事例を示す。
3-1 リモート監査の主なトラブルとその解決案
3-2 リモート監査の良い事例
【質疑応答】