☆COVID-19対策下における患者中心の臨床試験に関する動向にも触れます
1. はじめに
1.1 医療機器開発の基本的特徴（医薬品及び再生医療等製品との比較・臨床開発プロセス）
2. 医療機器GCP(医療機器の臨床試験実施の基準に関する省令)の概要
2.1 医療機器GCP省令に参照される医薬品医療機器等法(条文・改正情報等)
2.2 医療機器GCP(臨床試験・治験実施の基準)とは
2.3 医療機器GCP用語の解説
2.4 医療機器GCP (臨床試験・治験) に係る省令・ガイダンスの内容
（1）第一章：総則
（2）第二章：治験の準備に関する基準
（3）第三章：治験の管理に関する基準
（4）第四章：治験を行う基準
（5）第五章：再審査等の資料の基準
2.5 他のGCP(医薬品、再生医療等製品を含む）との相違又は比較
2.6 米国(FDA)・欧州(EMA)の医療機器GCP等規制基準
（1）米国における臨床試験及び相互調和（HBD）タスクフォース
（2）欧州における臨床試験
2.7 関連文書等および記録の作成
（1）治験実施計画書、症例報告書、モニタリング報告書、治験機器概要書、手順書(SOP)、申請書(STED) など
（2）治験の各段階と発生する文書（開始時・実施中・終了時）
2.8 申請時の適合性書面調査及びGCP実地調査
（1）医療機器GCP適合性書面調査
（2）療機器GCP実地調査
2.9 治験中の不具合(又は感染症等)の報告
2.10 GCP体制と信頼性確保
3. 日本の規制基準改革と国際調和
4. 医療機器GCPの遵守 ～治験の準備、依頼、運営・管理を行うための要件～
4.1 人員(スタッフ)・設備
4.2 治験実施計画書、治験機器概要書、統括報告書
5. 的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施（依頼を含む）
5.1 導入・開発戦略
5.2 医薬品医療機器総合機構(PMDA)との対面助言相談の活用
5.3 効果的な統括報告書の作成の要点
6. まとめ：的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施（依頼を含む）に向けて
7．参考資料・文献