製造承認後のスケールアップや自動化を考慮とした、工程設計およびバリデーションの進め方は？
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．生きた細胞を製品にすること
1.1 細胞加工製品の特徴
1.2 細胞加工の考え方
1.3 原料の選択による製造への影響
1.3 細胞製造のエコシステム
1.4 スケールアップとスケールアウト
1.5 製品の保管と輸送
２．治験前から要求される細胞製造の工程設計
2.1 品質マネジメントシステム
2.2 無菌操作法による製造
2.3 最終製品の重要品質特性
2.4 細胞製造性
2.5 スケールアップの考え方
2.6 工程安定性と自動化
2.7 作業の互換性
2.8 原料等・工程資材
３．製造設計とバリデーション・ベリフィケーション
3.1 GCTP省令
3.2 バリデーションの基本的な考え方
3.3 バリデーションマスタープラン
3.4 ベリフィケーション
４．構造設備設計
4.1 無菌操作環境
4.2 物の動線と人の動線
4.3 適格性評価
4.4 製造コスト削減の考え方
4.5 工程間のチェンジオーバー
4.6 導入作業と清浄化作業
５．細胞製造の将来展望