2023年01月19日（木）
12:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？ ⇒
よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
資料付【PDFにて配布いたします】
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、
こちらからミーティング用Zoomクライアントを
ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）
セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
ついては
こちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
【LIVE配信】はリアルタイム視聴のみで後日の録画配信はありません。
【アーカイブ配信：1/23～1/31（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、
こちらからお申し込み下さい。
・製剤から求められる原薬の品質特性、注意すべきポイント
（結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、
原薬で注意すべき物理特性の考え方、実験方法）
・開発段階（前臨床試験～臨床試験～商用生産）に応じた変更管理の考え方
－製法変更、製造場所の変更、技術移転、
原料メーカーの変更、類縁物質、結晶多形の考え方、その他
・パラメータ設定の考え方（実験方法、確認方法）
・パラメータの設定範囲、管理方法
・パラメータを逸脱した場合の考え方、対処法
・逸脱事例から得られる種々の教訓
原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作業に必要な範囲を定義すること」とされている。医薬品開発では前臨床試験で使用した原薬の品質（例えば不純物プロファイル、結晶多形のような物理的特性）を基準に開発段階～商用生産での一貫性を確保しながらのパラメータ設定が求められる。本セミナーでは、実際のパラメータの設定方法、許容値幅の考え方を実験室レベルから商用生産に至る実例をもとに説明する。更に開発段階での変更管理の考え方、種々の逸脱事例、ICHQ11のポイントについても説明する。
１．初めに 医薬品原薬の開発の進め方、考え方について
・開発段階（前臨床試験～臨床試験～商用生産）に応じた変更管理の考え方
２．パラメータと逸脱、変更の関係、変更管理について
３．原薬に求められる具体的な規格項目とパラメータの関係
４．原薬の品質特性に影響を与えるおそれのあるパラメータの確認と注意点
・温度、時間、pH、撹拌効率、その他
・結晶多形、残留溶媒、溶媒和物、水和物など、
原薬で注意すべき物理特性の考え方
・その他
５．パラメータの設定の仕方、許容値幅の考え方、
設定、管理方法、設定するための効率的な実験方法
・スケールダウン実験、実例（再結晶工程、乾燥工程、その他）から学んだ実験方法
６．逸脱、変更の事例（実際に経験した例から）
・設定したパラメータからの逸脱は絶対に避けるべき部分であるが、自然災害等で
避けられないケースも多々ある。委託先の吸収合併にともなう製造場所の変更等、
実験では予測できなかった逸脱、変更の事例も含め、どう対応したか、
実際に経験した種々の実例をもとにパラメータの考え方を説明する。
※講義の進捗状況により、多少前後する可能性がございます。
予めご了承ください。
12:30～14:30 セミナー
14:30～14:40 休憩
14:40～16:20 セミナー
16:20～16:30 質疑応答
原薬,品質,規格,パラメータ,講演,Web,LIVE,セミナー
