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こちらは5/15実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ【アーカイブ配信】
～IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
IVDR【アーカイブ配信】
セミナーNo.
230347A
配信開始日
2023年05月16日（火）
配信終了日
2023年05月31日（水）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
こちらは5/15実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告
趣旨
　欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。
　体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行しております。
　これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
　本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。
　IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。
プログラム

　１ CEマーク取得の注意点

　２ IVDR原文から要約した解説（第1章～第10章、Annex含む）

　３ 技術文書の作成

　４ 市販後監視、ビジランス
　
　５ UDIシステム

　６ クラス分類ルール

　７ 適合性評価
　
　８ NBの情報

　９ ベネフィット・リスクの決定

　１０ エコノミックオペレータ

　１１ 製造業者の責務

　１２ 適合宣言書（自己宣言書）
　
　１３ 臨床評価、臨床文献（IVDR　6章に関係する内容）

　１４ 一般的安全性と性能の要求

　１５ 表示、ラベル

　１６ 製品の検証と妥当性確認

　１７ トレンドレポート

　１８ 市販後性能フォローアップ（PMPF）

　１９ 整合規格

　２０ 最新情報の入手

　【質疑応答】

キーワード
診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー
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