【アーカイブ配信:5/16~5/31(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ【LIVE配信】
※本セミナーはZoomを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はできません。

~IVDRを分かり易く解説し、CEマーク取得における具体的対応ノウハウを解説いたします~

※都合により日程が変更になりました。
日程:3/23(木) ⇒ 5/15(月)  
(3/17)

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
IVDR【WEBセミナー】
セミナーNo.
230347
開催日時
2023年05月15日(月) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催1週間前の午前中までにお申し込み下さい。
 ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

【アーカイブ配信:5/16~5/31(何度でも受講可能)】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
習得できる知識
〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告
趣旨
 欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報(Official Journal of the European Union)にて、新たな規制となることを発表しました。
 体外診断用医療機器指令(IVDD 98/79/EC)は、2022年5月に体外診断用医療機器規制(REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR)に移行しております。
 これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
 本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース(EUDAMED)による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。
 IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。
プログラム

 1 CEマーク取得の注意点

 2 IVDR原文から要約した解説(第1章~第10章、Annex含む)

 3 技術文書の作成

 4 市販後監視、ビジランス
 
 5 UDIシステム

 6 クラス分類ルール

 7 適合性評価
 
 8 NBの情報

 9 ベネフィット・リスクの決定

 10 エコノミックオペレータ

 11 製造業者の責務

 12 適合宣言書(自己宣言書)
 
 13 臨床評価、臨床文献(IVDR 6章に関係する内容)

 14 一般的安全性と性能の要求

 15 表示、ラベル

 16 製品の検証と妥当性確認

 17 トレンドレポート

 18 市販後性能フォローアップ(PMPF)

 19 整合規格

 20 最新情報の入手

 【質疑応答】

キーワード
診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー
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