☆医療機器に対する薬事規制について解りやすく解説します!
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。
セミナー修了後、受講者のみご覧いただける期間限定のアーカイブ配信を予定しております。
1. 医療機器の特性
2. 薬機承認と保険適用
3. 医療機器市場導入手順
4. 薬機法の成り立ち
5. 薬機法の対象となる医療機器
6. 薬機法の概略
a. 業許可の取得
b. 規制当局
c. 製品の許認可取得 (製品登録)
d. 市販後の安全対策
e. 承認関係優遇制度
f. 単回使用医療機器の再製造制度
7. 基準と工業規格
8. 改正薬機法2019の変更点