データの土地扱いの基礎から実施例をもとに分析能パラメータの基準値の考え方を解説！
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．分析法バリデーションの基礎
1-1 分析法バリデーションとは
1-2 定量法および純度試験における分析法バリデーションの考え方
1-3 データのバラツキ（標準偏差、相対標準偏差）について
・母集団と標本
1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
1-5 医薬品開発初期で推奨される分析法バリデーション
1-6 分析法バリデーション（ICH-Q2）の新ガイドラインに関する進捗について
1-7 関連するガイドライン
２．分析法バリデーションの実施（分析能パラメータの評価）
2-1 特異性
2-2 直線性
2-3 範囲
2-4 真度
・真度の信頼区間
2-5 併行精度
・標準偏差の信頼区間
2-6 室内再現精度
・6日間の測定で計算
・2日間の測定で計算
2-7 検出限界
・推定値の妥当性の確認
2-8 定量限界
・推定値の妥当性の確認
2-9 頑健性
・LC分離に関する実施例
３．承認審査と分析法バリデーション
3-1 申請時に検討が必要な分析能パラメータ
3-2 LCの限度試験において実施すべきパラメータ
3-3 分析法バリデーションに係る審査照会事例
3-4 適合性書面調査と分析法バリデーション
４．分析法バリデーションの実施例
4-1 確認試験
・呈色反応
・赤外吸収スペクトル測定法
・薄層クロマトグラフィー
4-2 純度試験
・LCによる類縁物質の定量
・重金属
4-3 定量法
・LCによる有効成分の定量
５．GMPにおける局方収載試験法のベリフィケーションとは
６．分析能パラメータの基準値についての考え方
6-1 開発過程における基準値の役割
6-2 特異性
6-3 直線性
6-4 真度
6-5 併行精度
6-6 室内再現精度
７．質疑応答