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☆医療機器プログラムの該当性判断のポイント、過去の相談事例を紹介致します！

医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点【LIVE配信】
〇厚生労働省・PMDAへの相談の活用方法と留意点とは？

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

【アーカイブ配信：11/14～11/30（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
プログラム医療機器事業【WEBセミナー】
セミナーNo.
231163
開催日時
2023年11月13日（月） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【アーカイブ配信：11/14～11/30（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
習得できる知識
・ 薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
・医療機器プログラムとは何か
・医療機器プログラムの該当性判断のポイント、過去の相談事例の紹介
・厚生労働省の「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和3年3月31日制定、令和5年3月31日最終改正）の活用方法
・厚生労働省への相談の活用方法と留意点
趣旨
　超高齢化社会の到来やコロナ禍による医療・健康に対する国民の関心は高まっており、近年のIT技術の発展により、様々なヘルスケア関連のプログラム製品が開発・利用されている。
　そのようなプログラム製品の中でも、疾病の診断・治療を目的としたものについては、有体物・ハードウェアの医療機器と同様に、医療機器プログラムとして薬機法の規制対象となる。薬機法の規制対象となるか否かで、事業者において許認可の取得や遵守事項に対応するための手間・コストが大きく異なってくる一方で、当該プログラムが医療機器プログラムに該当するか否かの判断は容易ではない。

　本セミナーでは、できる限り分かりやすく、このような医療機器プログラムの該当性の判断のポイントの解説や過去の判断事例の紹介を行いたい。
　本セミナーにより、ヘルスケア関連のプログラム製品を開発しようとしている事業者側において事前に規制対象か否かの予測可能性を高められるよう、ぜひご参加いただきたい。
プログラム

　１．はじめに

　２．薬機法による医療機器プログラムの規制の概要
　　　2-1 薬機法による流通規制
　　　　　- 製造販売業、製造業、販売業の許可・登録
　　　　　- 製造販売の承認・認証
　　　2-2 製造販売業者の遵守事項
　　　　　- QMS（品質管理監督システム）
　　　　　- GVP（安全管理情報の収集・検討）
　　　　　- 広告規制等
　　　2-3 医療機器プログラムの保険適用

　３．医療機器プログラムとは何か
　　　3-1 医療機器とは
　　　3-2 医療機器の分類と規制
　　　　　- 医療機器のクラス分類
　　　　　- 医療機器の分類に基づく規制の差異
　　　3-3 医療機器プログラムの定義・範囲
　　　　　- 定義・範囲
　　　　　- 有体物・ハードウェアの医療機器との差異
　　　　　- 該当性判断の困難性

　４．医療機器プログラムの該当性判断
　　　4-1 該当性判断
　　　　　- 該当性判断の基本的な考え方
　　　　　- 医療機器プログラムの該当事例
　　　　　- 医療機器プログラムの非該当事例
　　　4-2 該当性判断の手順
　　　　　- 事前の確認ポイント
　　　　　- 既存事例・一般的名称の検索・確認
　　　　　- リスク分類の検討
　　　4-3 該当性判断のフローチャート
　　　　　- フローチャートの活用方法
　　　　　- フローチャートの読み方
　　　4-4 現在又は将来の疾病リスクを表示するプログラム
　　　　　- 疾病の診断とは一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
　　　　　- 一般的な情報提供か個別状態に応じた医学的判断か
　　　　　- 公知情報に従った情報提供か否か
　　　　　- 医学的判断か統計データか

　５．該当性判断の実務上のポイント
　　　5-1 厚生労働省・PMDAへの該当性に関する相談
　　　5-2 相談前の事前準備
　　　5-3 留意点

　６．おわりに

　【質疑応答】

キーワード
プログラム医療機器,開発,SaMD,承認,,研修,講座,セミナー
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