【治験薬業務】
1.治験薬対応とは
・承認された医薬品との違い
・GCPと治験薬GMP(海外での治験薬との取扱いの違い)
・新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
・治験薬対応業務全体のスケジュール管理など(原薬の対応含む)
2.CMC開発における治験薬対応
・製造(包装)関連(製剤開発との関係)
・分析/試験関連(試験法開発との関係)
・安定性関連(治験薬の有効期限(延長)、バルクの安定性など)
・品質保証関連(治験薬GMP対応、監査など)
3.臨床開発部門(GCP)との対応
・各臨床ステージ(PⅠ/PⅡ/PⅢ)での対応など
・剤型など臨床部門との確認
・プラセボの製剤化
・識別性への対応(ブラインド対応)、割り付け、ランダマイズなどへの対応
・対照薬への対応
・包装仕様について
・各臨床試験用製剤間での同等性確認について
・臨床開発部門との調整業務対応
・包装仕様について(ブラインド対応など含む)
4.製造委託先、外部試験機関の利用
・治験薬段階で委託先を使用する場合
【関連業務】
5.申請に向けた対応
・治験薬関連データ、資料の申請資料への使用
6.商用生産(GMP)に向けた対応
・技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け
7.GQPに向けた対応
・商用のGQPと治験薬の品質保証との関係
【その他】
8.最近のレギュレーションと治験薬での対応
(特に不純物関連)
・ICHガイドライン関連(Q3C,Q3D,M7など)
・ニトロソアミン関連
【海外関連での場合】
9.海外での臨床試験用の治験薬対応
・海外での臨床試験用治験薬とは
・海外用治験薬を、どこで、製造/包装/試験するか
・輸出対応(輸送、通関など必要書類、GDP対応)
・海外での包装関連(CRO,CMO対応など)
・原材料の調達(海外での場合)
・薬事対応(CMC関連の資料作成提出)
・海外出荷向け治験薬の品質保証(国内、海外)
10.海外導入品での治験薬対応
・導入元との契約(供給契約、品質契約)、発注、GMP監査
・導入元での製剤バルク製造
・海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
・導入先(日本)での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応