各段階における治験薬対応について解説!
申請、商用生産、GQPに向けた対応等関連業務についても解説!

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【アーカイブ配信】
~国内および海外における治験薬対応~

※本セミナーは都合により延期となりました。12/15~12/21配信 ⇒2/29~3/6配信(12/11更新)
こちらは2/27実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
治験薬GMP【アーカイブ配信】
セミナーNo.
2312101A
配信開始日
2024年02月29日(木)
配信終了日
2024年03月06日(水)
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
津布久 悟 氏 
国内製薬企業にて、30年余り、CMC関連開発、CMC申請薬事業務、QA関連業務に従事
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

こちらは12/13実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
趣旨
 医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、業務内容、業務量も多く、また、治験薬に求められる品質、安定性など、各レギュレーションにも従いながら、商用の医薬品と同等レベルでの取り扱いも出てくると思われます。
さらに、海外での臨床試験、海外からの導入開発品の場合などでは、各極のレギュレーションやサプライチェーン含めて、国内のみでの対応に留まらないことから、さらに多くのタスクや時間も費やすことになります。
 上記のような治験薬対応業務では、研究開発部門だけでは実施できずに、社内外での関係部署とも調整、協力も必要となってきます。
 本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。
プログラム

【治験薬業務】
1.治験薬対応とは
 ・承認された医薬品との違い
 ・GCPと治験薬GMP(海外での治験薬との取扱いの違い)
 ・新薬、剤型追加、効能追加など各開発パターンの場合
 ・治験薬対応業務全体のスケジュール管理など(原薬の対応含む)

2.CMC開発における治験薬対応
 ・製造(包装)関連(製剤開発との関係)
 ・分析/試験関連(試験法開発との関係)
 ・安定性関連(治験薬の有効期限(延長)、バルクの安定性など)
 ・品質保証関連(治験薬GMP対応、監査など)

3.臨床開発部門(GCP)との対応
 ・各臨床ステージ(PⅠ/PⅡ/PⅢ)での対応など
 ・剤型など臨床部門との確認
 ・プラセボの製剤化
 ・識別性への対応(ブラインド対応)、割り付け、ランダマイズなどへの対応
 ・対照薬への対応
 ・包装仕様について
 ・各臨床試験用製剤間での同等性確認について
 ・臨床開発部門との調整業務対応
 ・包装仕様について(ブラインド対応など含む)

4.製造委託先、外部試験機関の利用
 ・治験薬段階で委託先を使用する場合

【関連業務】
5.申請に向けた対応
 ・治験薬関連データ、資料の申請資料への使用

6.商用生産(GMP)に向けた対応
 ・技術移転、PQ,PVと治験薬の位置付け

7.GQPに向けた対応
 ・商用のGQPと治験薬の品質保証との関係

【その他】
8.最近のレギュレーションと治験薬での対応
(特に不純物関連)
 ・ICHガイドライン関連(Q3C,Q3D,M7など)
 ・ニトロソアミン関連

【海外関連での場合】
9.海外での臨床試験用の治験薬対応
 ・海外での臨床試験用治験薬とは
 ・海外用治験薬を、どこで、製造/包装/試験するか
 ・輸出対応(輸送、通関など必要書類、GDP対応)
 ・海外での包装関連(CRO,CMO対応など)
 ・原材料の調達(海外での場合)
 ・薬事対応(CMC関連の資料作成提出)
 ・海外出荷向け治験薬の品質保証(国内、海外)

10.海外導入品での治験薬対応
 ・導入元との契約(供給契約、品質契約)、発注、GMP監査
 ・導入元での製剤バルク製造
 ・海外からの製剤バルクの輸送、輸入、通関対応
 ・導入先(日本)での製剤バルクの検査、包装、試験対応、出荷対応

キーワード
治験薬、申請業務、GMP、CMC、品質管理、セミナー、講習会
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