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―最新のガイドラインの動向も合わせて紹介いたします―

分析法バリデーション超入門講座【LIVE配信】
☆初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながら簡潔にわかりやすく解説し、の統計学的な背景についても概説致します！

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

【アーカイブ配信：1/29～2/9（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
分析法バリデーション【WEBセミナー】
セミナーNo.
240150
開催日時
2024年01月26日（金） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
　ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

【アーカイブ配信：1/29～2/9（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。
講座の内容
習得できる知識
〇 分析法バリデーションの基礎知識
〇 分析法バリデーションの統計学的背景
〇 分析法開発とライフサイクルの考え方
趣旨
　分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。

　本セミナーでは、分析法バリデーションについて、初学者でも学びやすいように身近な例も挙げながらポイントとなる事項を簡潔にわかりやすく解説し、その統計学的な背景についても概説します。
　また、このほど改訂される分析法バリデーション(ICH Q2)ガイドライン、分析法の開発とライフサイクルに関する新たなガイドラインがICH Q14等の最新のガイドラインの動向も合わせて紹介いたします。
プログラム

　１．分析バリデーションの基礎知識
　　1-1 分析法バリデーションとは
　　1-2 分析法バリデーションの適用と種類
　　1-3 ICHガイドラインとその他の公的文書
　　　1-3-1 ICH Q2ガイドライン
　　　1-3-2 ICH Q14ガイドライン
　　　1-3-3 日本薬局方

　２．分析能パラメーター
　　2-1 分析能パラメーターの種類と適用範囲
　　　2-1-1 精度と真度
　　　2-1-2 特異性・選択性
　　2-2 報告値範囲
　　2-3 稼動範囲
　　　2-3-1検量線（レスポンス）
　　　2-3-2下限値（DL・QL）

　３．分析バリデーションの統計学的アプローチ
　　3-1 統計学の基本的解説
　　3-2 精度評価の統計学的背景
　　3-3 多変量解析を応用した分析法

　４．これからの分析法バリデーション
　　4-1 ICH Q2ガイドライン改訂に伴う主な変更点
　　4-2 ICH Q14ガイドライン分析法開発の新パラダイム

　【質疑応答】

キーワード
医薬品,分バリ,統計,GMP,品質管理,講習会,QC,研修,講習
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