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FDAの求めていることが理解しやすくなるよう解説いたします！

医療機器FDA510（k）申請およびFDAとのコミュニケーション・公開情報利用のコツ【LIVE配信】

※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器FDA【WEBセミナー】
セミナーNo.
240386
開催日時
2024年03月07日（木） 13:30～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
会員：  44,000円 （本体価格：40,000円）
学生：  46,200円 （本体価格：42,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で46,200円（税込）から
　★1名で申込の場合、44,000円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計46,200円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・FDAの製品登録の大まかな枠組み
・FDAへの製品申請にあたって文化の違いで意識すべきこと
・FDAがWebサイトで公開している資料の参照方法・申請にむけての活用方法
趣旨
FDAへの製品申請が初めてという方に向けて、難しいと思われがちなFDAの申請について、FDAの求めていることが理解しやすくなるよう、また、FDAがWebで提供している「意外と」便利な情報を自分自身で活用できるよう、以下の内容をご説明いたします。
プログラム

１．米国における製品登録の数、承認にかかっている期間

２．米国における製品登録の種類

３．ペーパープレゼンテーションとしての製品申請書

４．FDAとのコミュニケーション：公開情報を使いこなす
　4－1新規参入者向けの情報まとめページ
　4－2各種Webinar/ブログ/SNSの活用
　4－3510k database
　4－4Recognized consensus standards
　4－5ガイダンスの活用
（Refuse to Accept、Substantial Equivalence、When to submit 510kなど汎用的なガイダンスを用いて、FDAのガイダンスが実用的であることを解説）

５．FDAとの直接のコミュニケーション手段
　5－1Dice
　5－2Q-submission

 

 

キーワード
医療機器、FDA、510（k）申請、製品申請、WEB、セミナー
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