１．医薬品の新規モダリティの現状と課題
1.1 抗体医薬品
1.2 核酸医薬品、RNA医薬品
1.3 低分子医薬品・中分子医薬品（ペプチド医薬品など）
1.4 遺伝子治療、再生医療（細胞治療）
２．医薬品の新規モダリティに関する特許分析
2.1．抗体医薬品
（薬物抗体複合体（ADC）、二重特異性抗体、次世代交代、ミニ抗体（小型抗体）など）
2.2．核酸医薬品、RNA医薬品
（核酸の構造改変、核酸-リガンド-コンジュゲート、脂質ナノ粒子（DDS）など）
2.3．低分子医薬品・中分子医薬品（ペプチド医薬品など）
（プロドラッグ・アンチドラッグ、結晶多型・水和物、リポソーム、用法・用量など）
2.4．遺伝子治療、再生医療（細胞治療）
（ゲノム編集技術、CAR-T細胞療法、次世代遺伝子治療、iPS細胞技術など）
３．特許を視野に入れた研究開発戦略 ＜新規モダリティに最適な研究開発戦略＞
3.1 特許出願のタイミングと注意点
3.2 研究開発に必要な特許調査の注意点
3.3 研究開発戦略と特許戦略の一体化
（研究部門と知財部門の協力体制、研究者と知財担当者の連携の在り方など）
3.4 生成AIを活用した創薬研究の課題
3.5 今後の研究開発戦略と知的財産戦略の在り方
４．どのような特許を取得すべきか ＜新規モダリティに必要な権利化戦略＞
4.1 特許を受けるための要件（医薬品モダリティの研究成果を事例として）
4.2 どの程度の進歩性が要求されるのか（従来技術との比較データなど）
4.3 どの程度の開示（実験データ、薬理データ）が要求されるのか
4.4 広くて強い特許とは、どのような特許か
4.5 特許審査への対応（拒絶理由への対応、面接審査の活用など）
５．特許をどのように活用すべきか ＜新規モダリティの研究成果の有効活用＞
5.1 特許ライセンス・M&Aの現状
5.2 ライセンス活動の実務上の留意点
5.3 他社の特許を侵害しない方法（クリアランス調査）
5.4 事業戦略と特許戦略の一体化
（承認薬と特許との対応関係、薬機法と特許法のリンケージなど）
６．医薬品モダリティと特許訴訟 ＜最近の裁判例の論点整理＞
6.1 医薬発明の進歩性の考え方（顕著な効果の考え方）
「アレルギー性眼疾患治療剤事件」最高裁令和元年8月27日判決
6.2 医薬発明の記載要件の考え方（サポート要件、実施可能要件）
「ボロン酸化合物製剤事件」知財高裁令和2年7月2日判決
6.3 医薬発明のクレーム解釈の考え方（機能的クレーム）
「PCSK9に対する抗原結合タンパク質事件」知財高裁令和元年10月30日判決
6.4 医薬品分野の特許侵害の考え方（クレーム解釈）
「二重特異性抗体事件」知財高裁令和元年10月3日判決
6.5 結晶発明の進歩性の考え方（阻害要因）
「微細結晶事件」知財高裁令和5年7月13日判決
７．医薬品の新規モダリティに関する登録特許の最新事例 ＜特許審査･審判の徹底分析＞
7.1 特許請求の範囲の最新事例（新規な有効成分、医薬用途、DDS製剤など）
7.2 実施例は、どの程度、開示するべきか（最近の事例）
7.3 進歩性は、どの程度、要求されるのか（最近の事例）
7.4 諸外国の登録特許の事例との比較（米国、欧州、中国など）
7.5 事例を踏まえた最適な明細書・クレームの提案