2024年05月29日（水）
13:00～16:00
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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（株）エムハート 薬事コンサルタント 宮田 愛子 氏
【ご専門】
薬機法・QMSコンサルティング
医療機器開発コンサルティング
医工連携コーディネート
【ご略歴】
1998年～2005年
半導体関連のエンジニアとして次世代品の開発を担当。
2005年～2020年
開発部門でハードウエア開発に従事。10件以上のヘルスケア・医療分野の
産学連携プロジェクトをリーダーとして推進。QMS体制の構築、
総括製造販売責任者、新規事業の責任者として医療機器事業の立ち上げを経験。
マーケティング・企画・開発・QMS・薬事を一気通貫で遂行。
脳波計およびAI解析プログラムの医療機器認証を取得。
大阪大学メディカルデバイスデザインコースの講師を務める。
2020年～2022年
産学連携コーディネーターとして活動。
医療現場に常駐し、大小合わせて20件以上の医療系研究テーマを伴走支援。
公的機関の医工連携アドバイザー、薬事コンサルタントとして活動。
2022年～
薬事コンサルタントおよびホルター心電計事業推進メンバーとして活動中。
非会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員：
46,200円
（本体価格：42,000円）
学生：
49,500円
（本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？ ⇒
よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
資料付【PDFにて配布いたします】
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、
こちらからミーティング用Zoomクライアントを
ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）
セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
ついては
こちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
ください。
・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
【アーカイブ配信：6/3～6/14何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、
≪こちら≫ からお申し込み下さい。
本セミナーでは、医療機器開発の経験が浅い方、新規事業として取り組む方、社内に経験者が少ない方、医療機関との付き合い方に悩む方を対象とし、「医療機器開発のポイント」や「他社では具体的にどのようにして医療機器開発を進めているのか」について、具体例を多く用いて解説します。
特にニーズを形にする過程で、ストーリーボードを用いた事例を紹介し、実際の開発現場で行った医療機器の活用シーンの共有方法をご紹介します。
企業とアカデミアの両方の経験に基づき、医療機器開発の成功に必要にエッセンスを
お伝えします。
１．はじめに
２．医療機器業界を知る
－医療機器とは何か？
－他の業界との違い
－規制法規（薬機法など）
－ステークホルダー
３．商品企画（開発の具体的事例から考える）
－ニーズ思考
－医療ニーズの集め方
－医療機器該当性
－臨床的意義構築の考え方
－保険収載
－出口戦略を考える
４． デザインシンキング
－デザインシンキングとは？
－売れるストーリーを考える
－ストーリーボード事例紹介①～⑤
５． 新規事業としての医療機器
－開発のコツ
－開発における注意点
６．アカデミアの立場から見た医療機器開発
－立場・目的の違いを知る
－医工連携におけるマインドセット
－成功事例・失敗事例
－公的資金の活用（AMED等）
７．まとめ
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