【講座趣旨】
中国の製薬産業の急速な発展に伴い、それに対応する製薬産業法規制度も常に時代の発展に合わせて、単一的なものから徐々に多様化し、ますます完全で成熟したものとなっています。法律レベルでは、「中華人民共和国薬物管理法」のほか、「中華人民共和国ワクチン管理法」、「中華人民共和国漢方薬法」があり、規制レベルでは、「中華人民共和国薬物管理法実施条例」を導入し、「麻薬管理弁法」と「向精神薬管理弁法」を統合して「麻薬及び向精神薬管理弁法」を導入しています。
部門規則のレベルでは、中国の既存の部門規則はすでに医薬品の開発、製造、経営、使用のすべての側面をカバーしています。さらに、法規の補足として有用な規制書類も数多くあります。
本講座は、最新の中国医薬法規をよりよく理解するのに役立ちます。
GMP適合性自己点検は、製薬企業にとってGMP要求事項を実施するための重要な品質活動であり、企業がどのようにして品質管理リスクをプロアクティブに識別、低減または予防するかが課題となっています。本講座では、製薬企業向けにGMP適合性自己点検の管理要求事項に関する研修を行い、GMP自己点検・内部監査の手段を習得し、医薬品の品質リスクや法規制遵守の不具合を特定する能力を高め、企業の品質システム全体と品質保証レベルを強化します。
【プログラム】
●中国医薬品の管理体制と関連法規制
１．中国の医薬品管理制度
1.1 薬物管理法と実施規則
1.2 麻薬及び向精神薬に関する規制、劇薬管理、医薬品登録及び製造関連規制
２．中国の医薬品規制制度
2.1 医薬品監督管理の概念
2.2 中国の医薬品監督管理機関
2.3 中国の医薬品監督管理規則と政策
2.4 医薬品の分類と管理
2.5 医薬品製造の監督管理
2.6 医薬品の経営と使用の品質監督管理
３．中国医薬法規の最新動向
－医薬業界の主な法規
－医薬品製造に関する主な法規
－医薬品業務に関する主な法規
－医薬品の研究開発に関する主な法規
－薬価に関する主な法令
－その他の主な薬事関連法規
－2024年施行の薬事関連法規
４．GMP自主点検規制のポイント
4.1 GMP自主点検の定義
4.2 GMP自主検査の目的と意義
4.2 GMP自主検査の要件
4.3 GMP自主検査の種類
4.4 GMP自主検査のプロセス
4.5 GMP自主点検管理の主な業務
【習得できる知識など】
・中国における医薬品添加剤登録制度の規制枠組み
・中国における医薬品添加剤のコンプライアンス・プロセスを理解する
・医薬品添加剤の登録に必要な資料の作成方法
【講座趣旨】
中国の関連審査・承認政策の実施と継続的な最適化により、中国の医薬品審査制度はますます成熟しており、医薬品製剤と原料・補助包装の共同審査・承認改革における重大な変化は、製薬業界全体の関心事となっています。薬事制度の変革の過程における問題や課題は、常にマッピングされ、解決される必要があります。医薬製剤の登録申請者は、原料と補助包装材料が医薬製剤の品質に与える影響にもっと注意を払う必要があり、医薬添加剤と包装材料を医薬品の全ライフサイクル管理に科学的かつ合理的に組み込む必要があります。
中国の医薬品賦形剤登録制度とコンプライアンス・プロセスの最新動向を理解し、医薬品賦形剤登録に必要な情報を理解する
【プログラム】
１．中国における医薬品添加剤登録制度の規制枠組み
1.1 原料薬、医薬品添加剤及び薬包材と薬品製剤との関連審査・認可の出所及び概要
1.2 原料薬、医薬品添加剤及び薬包材と薬品製剤との関連審査・認可の発展歴史
1.3 発展歴史に対して、重要なノードの各段階の分析
２．中国における医薬品添加剤のコンプライアンス・プロセス
３．中国における医薬品添加物の登録情報に関する技術的要件
3.1 登録者の基本情報
3.2 添加剤の基本情報
3.3 製造情報
3.4 特性評価
3.5 品質管理
3.6 バッチ試験報告書
3.7 安定性試験
3.8 薬理学的および毒性学的試験
４．医薬品添加剤の登録実務事例の共有
※「医薬品規制」「添加剤規制」それぞれ1つの講座のみでもお申し込み可能です！
【第1部】中国医薬品規制 のみお申し込みは【こちらのHP】からお申し込みください
【第2部】中国医薬品添加剤規制 のみお申し込みは【こちらのHP】からのお申し込みください
※本講座のポイント※
本講座はリアルタイムのLIVE配信ではなく、アーカイブ配信として開催します。
講義内容のご質問は配信期間内に、お申し込み後にご連絡しますメールアドレスにお送りください。
ご希望の場合は、直接コンタクトしていただき、ご相談いただけます。