~SOP(標準作業手順書)の意義と、GMP/GCTP(適正製造基準)との違いとは~
☆SOPのひな型事例も解説!
こちらは7/22実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます
1.はじめに
再生医療の動向と課題
2.標準手順書(SOP: Standard Operation Practice)と記録作成の重要性
2-1. 国際規格ISO 9001(品質マネジメントシステム:QMS)の要求事項
2-2. GMP/GCTP (適正製造基準)とSOPとの違い
2-3. チームで作り上げるべきSOP
2-4. ALCOAによる記録作成と文書管理方法
2-5. データインテグリティー:ロット管理、ファイル管理
2-6. 製造所(製造業者)と本社(製造販売業者)との文書コミュニケーション構築
2-7. 製造記録: 変更管理と是正措置・予防措置(CAPA)
2-8. 薬事管理: 信頼性保証調査対応、当局との交信記録・議事録・報告書管理
3. 再生医療の事業開発と落とし穴: 記録の重要性
3-1. 研究開発~技術移転
3-2. 承認申請~信頼性保証調査
3-3. 販売開始~安定供給
4. 再生医療における法体系と適正基準(GxP)の理解
4-1 再生医療等安全確保法
- 再生医療等の提供
- 認定再生医療等委員会
- 特定細胞加工物の製造と業態
4-2 医薬品医療機器等法
- 再生医療等製品の一生: 研究・開発から承認申請、製造販売に至る過程
・ 輸入時の薬監証明
- 再生医療等製品の臨床試験: GCP
- 再生医療等製品の製造業: GCTP、カルタヘナ法
・ 製造記録の取り方
- 再生医療等製品の製造販売業: 品質GQP、安全管理GVP+GPSP
- 再生医療等製品の承認ならびに信頼性保証制度
- 再生医療等製品の販売業: GDP
- 再生医療等製品の製造販売後調査および再審査制度
- 再生医療等製品の広告規制、情報提供ガイドライン等
5. 再生医療等製品の承認申請に向けたSOP作成と文書管理
5-1. 設備基準
5-2. 教育基準
5-3. ロット管理表と製造記録の整備
5-4. 製造物の規格と品質管理、出荷判定
5-5. 製造歩留まりと原価計算・利益率への影響
6. まとめ
PDCAの活用: チームで作り上げるSOPと製造記録様式
7. 質疑応答、討論など